心房細動患者の予防治療におけるアジミリドの有効性と安全性。
2011年9月30日 更新者：Forest Laboratories
患者の予防的治療におけるアジミリドの有効性と安全性
心房細動 (心臓の上室の異常なリズム) は一般的な上室性不整脈 (異常な心臓リズムの一種) であり、抗不整脈療法が処方されることがよくあります。 治療の主な目標は、洞調律 (正常な心拍リズム) を維持し、心房細動の発症を減らすことです。 アジミリドは、症候性心房細動または心房粗動、および症候性発作性上室頻拍（他のタイプの異常な心拍リズム）の最初の再発までの時間を延長する効果がある可能性があります。
この二重盲検プラセボ対照試験は、心房細動、うっ血性心不全および/または虚血性心疾患の病歴を持つ患者において、最初の症候性不整脈再発までの時間を延長することにおけるアジミリドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。 ）およびこれらの条件がないもの。 研究のこのフェーズが完了すると、異なる研究デザインの第 2 フェーズが実施されます。 第 2 段階は非盲検の追跡段階です。 研究の追跡段階は、この研究の二重盲検プラセボ対照段階を完了した患者におけるアジミリドの毎日経口投与の長期有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Cardiovascular Assoc. PC
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- The Heart Group, PC
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85742
- University Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
-
Fresno、California、アメリカ、93703
- VA Central California Health Care System
-
Grass Valley、California、アメリカ、95945
- Grass Valley Cardiology
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced、California、アメリカ、95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- ARI Clinical Trials
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Ft. Myers、Florida、アメリカ、33919
- SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic, LLP
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Cardiology Research Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Mount Sinal Hospital Medical Center
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761-3587
- Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- The Center for Advanced Cardiology
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-1919
- The Care Group
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
-
Morgan City、Louisiana、アメリカ、70380
- Cardiovascular of the South
-
New Iberia、Louisiana、アメリカ、70560
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Medical Research Institute
-
Thibodaux、Louisiana、アメリカ、70301
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Nisus Research
-
Trenton、Michigan、アメリカ、48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
:Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55802
- Regional Heart Center
-
Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Fairview Range Regional Health Services
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Internal Medical Associates
-
-
New Hampshire
-
Rochester、New Hampshire、アメリカ、03867
- William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
-
-
New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Cardiology & Int. Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5038
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Hillsboro、Oregon、アメリカ、97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18106-0880
- Heart Care Group PC
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Pavillion
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9047
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
- MedSource, Inc
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、95165
- Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
-
-
Wisconsin
-
Beloit、Wisconsin、アメリカ、53511
- Beloit Clinic, SC
-
Janesville、Wisconsin、アメリカ、53547-0551
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2E7C5
- Heart Health Institute
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2E7C5
- Heart Health Research Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- Hamilton Health Science Corp.
-
London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E7H1
- Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
- Recharche Cardiologie
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2WIT8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- Hospital Sacre-Soeur de Montreal
-
Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の通常の日常生活活動を著しく妨害する症候性心房細動の病歴
- うっ血性心不全および/または虚血性心疾患の病歴
- 研究の30日間のスクリーニング期間に入った時点の洞調律（正常な心拍リズム）
- スクリーニング期間中に少なくとも 1 回の症候性心房細動のエピソードがあり、自然に洞調律に戻る。
- 投与直前の洞調律
除外基準:
- スクリーニング期間の60日以内に以前に失敗した電気ディオバージョン
- クラスIII抗不整脈薬に反応しなかった
- -ランダム化前1か月以内の急性可逆性疾患、急性心筋梗塞、および/または心臓または胸部手術による対象となる不整脈
- 以前にアジミリドの研究で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
プラセボ錠剤
|
プラセボ錠剤、1日2回、6か月間
|
|
実験的：2
アジミライド錠125mg
|
125 mg アジミライド錠を 1 日 2 回、6 か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の頻脈のない期間を延長するには
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Martin Phillips, MD、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年12月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月30日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000037
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