Effekt og sikkerhed af Azimilide i den profylaktiske behandling af patienter med atrieflimren.
30. september 2011 opdateret af: Forest Laboratories
Effekt og sikkerhed af Azimilide i den profylaktiske behandling af patienter
Atrieflimren (en unormal rytme i hjertets øvre kammer) er en almindelig supraventrikulær arytmi (en type unormal hjerterytme), som ofte ordineres antiarytmisk behandling. De primære mål med behandlingen er at opretholde sinusrytme (normal hjerterytme) og at reducere forekomsten af episoder med atrieflimren. Azimilid kan have en effekt på at øge tiden til den første tilbagevenden af symptomatisk atrieflimren eller atrieflimren og symptomatisk paroxysmal supraventrikulær takykardi (andre typer af unormale hjerterytmer).
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af azimilid sammenlignet med placebo til at forlænge tiden til den første symptomatiske arytmi tilbagefald hos patienter med en historie med atrieflimren og kongestiv hjertesvigt og/eller iskæmisk hjertesygdom ) og dem uden disse betingelser. Når denne fase af undersøgelsen er afsluttet, vil en anden fase med et andet undersøgelsesdesign blive gennemført. Den anden fase er en åben opfølgningsfase. Opfølgningsfasen af studiet er designet til at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af en daglig oral dosis azimilid hos patienter, der fuldfører den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
431
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
- Heart Health Institute
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
- Heart Health Research Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Science Corp.
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E7H1
- Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Recharche Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Canada, H2WIT8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hospital Sacre-Soeur de Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- Cardiovascular Assoc. PC
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Research
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93703
- VA Central California Health Care System
-
Grass Valley, California, Forenede Stater, 95945
- Grass Valley Cardiology
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, Forenede Stater, 95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
- SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
- Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Cardiology Research Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Mount Sinal Hospital Medical Center
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761-3587
- Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- The Center for Advanced Cardiology
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-1919
- The Care Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, Forenede Stater, 70380
- Cardiovascular of the South
-
New Iberia, Louisiana, Forenede Stater, 70560
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
- Medical Research Institute
-
Thibodaux, Louisiana, Forenede Stater, 70301
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- Nisus Research
-
Trenton, Michigan, Forenede Stater, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
:Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55802
- Regional Heart Center
-
Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
- Fairview Range Regional Health Services
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Internal Medical Associates
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Forenede Stater, 03867
- William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Cardiology & Int. Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5038
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18106-0880
- Heart Care Group PC
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- The Pavillion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9047
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
- MedSource, Inc
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 95165
- Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Forenede Stater, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53547-0551
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med symptomatisk atrieflimren, der væsentligt forstyrrer patientens sædvanlige daglige aktiviteter
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt og/eller iskæmisk hjertesygdom
- Sinusrytme (normal hjerterytme) ved indtræden i 30 dages screeningsperiode for undersøgelsen
- Mindst én episode af symptomatisk atrieflimren i løbet af screeningsperioden, med en spontan tilbagevenden til sinusrytmen.
- Sinusrytme umiddelbart før dosering
Eksklusionskriterier:
- Tidligere mislykkede kardioversioner inden for 60 dage efter screeningsperioden
- Kunne ikke reagere på nogen klasse III antiarytmika
- Kvalificerende arytmi på grund af akut reversibel sygdom, akut myokardieinfarkt og/eller hjerte- eller thoraxkirurgi inden for en måned før randomisering
- Tidligere i en azimilide undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Placebo tabletter
|
placebotabletter, to gange dagligt i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: 2
125 mg azimilid tabletter
|
125 mg azimilid tabletter, to gange dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at forlænge den takykardifri periode hos patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2002
Først opslået (Skøn)
6. maj 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .