Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность азимилида при профилактическом лечении больных мерцательной аритмией.

30 сентября 2011 г. обновлено: Forest Laboratories

Эффективность и безопасность азимилида при профилактическом лечении больных

Мерцательная аритмия (аномальный ритм в верхней камере сердца) — распространенная наджелудочковая аритмия (разновидность нарушения сердечного ритма), при которой часто назначают антиаритмическую терапию. Основными целями терапии являются поддержание синусового ритма (нормального сердечного ритма) и снижение частоты эпизодов мерцательной аритмии. Азимилид может увеличивать время до первого рецидива симптоматической фибрилляции или трепетания предсердий и симптоматической пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (другие виды нарушений сердечного ритма).

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности азимилида по сравнению с плацебо в отношении увеличения времени до первого симптоматического рецидива аритмии у пациентов с фибрилляцией предсердий и застойной сердечной недостаточностью и/или ишемической болезнью сердца в анамнезе. ) и без этих условий. После завершения этой фазы исследования будет проведена вторая фаза с другим дизайном исследования. Второй этап представляет собой открытый этап последующего наблюдения. Последующая фаза исследования предназначена для оценки долгосрочной эффективности и безопасности ежедневного перорального приема азимилида у пациентов, завершивших двойную слепую плацебо-контролируемую фазу этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мерцательная аритмия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

431

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, Канада, T2E7C5
    - Heart Health Institute
  - Calgary, Alberta, Канада, T2E7C5
    - Heart Health Research Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
    - Cardiology Research St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
    - Hamilton Health Science Corp.
  - London, Ontario, Канада, N6A5A5
    - Cardiac Investigation Unit
  - Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E7H1
    - Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E6B4
    - Neureka Research Corporation
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B1W6
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L4M1
    - Recharche Cardiologie
  - Montreal, Quebec, Канада, H2WIT8
    - CHUM Hôtel Dieu
  - Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
    - Hospital Sacre-Soeur de Montreal
  - Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V4G5
    - Quebec Heart Institute
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
    - Cardiovascular Assoc. PC
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    - The Heart Group, PC
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85742
    - University Medical Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas Medical Center
- California
  - Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
    - Cardiovascular Associates of Penisula
  - Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
    - Capitol Interventional Cardiology
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - Valley Research
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
    - VA Central California Health Care System
  - Grass Valley, California, Соединенные Штаты, 95945
    - Grass Valley Cardiology
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - San Diego Cardiovascular Associates
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - LAC+USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
    - Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
  - Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
    - Merced Heart Associates
  - Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
    - Sutter Gould Medical Foundation
  - Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
    - ARI Clinical Trials
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
    - Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
    - Regional Cardiology Assoc.
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - Cardiology Associates
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
    - Aurora Denver Cardiology
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Western Cardiology Assoc.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    - Hartford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - The George Washington University MFA
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
    - Cardiology Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
  - Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
    - SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
    - Watson Clinic, LLP
  - Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
    - Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Florida Cardiology
  - Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
    - Cardiology Research Assiocates
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
    - Mount Sinal Hospital Medical Center
  - Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60120
    - Elgin Cardiology Associates
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761-3587
    - Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - The Center for Advanced Cardiology
- Indiana
  - Ft. Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
    - Heart Center Medical Group
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-1919
    - The Care Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
    - Professional Research Network of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - University of Louisville-Cardiology
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    - Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
    - Cardiovascular Institute of the South
  - Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
    - Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
  - Morgan City, Louisiana, Соединенные Штаты, 70380
    - Cardiovascular of the South
  - New Iberia, Louisiana, Соединенные Штаты, 70560
    - Cardiovascular Institute of the South
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University
  - Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    - Medical Research Institute
  - Thibodaux, Louisiana, Соединенные Штаты, 70301
    - Cardiovascular Institute of the South
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusett
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    - Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
  - Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
    - Nisus Research
  - Trenton, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
    - Riverside Osteopathic Hospital
- Minnesota
  - :Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - VA Medical Center Therapeutic Section
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55802
    - Regional Heart Center
  - Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
    - Fairview Range Regional Health Services
- Montana
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    - St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
    - Internal Medical Associates
- New Hampshire
  - Rochester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03867
    - William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
- New York
  - Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    - Cardiology & Int. Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Medical Center
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
    - Altru Health System Research Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Lindner Clinical Trial Ctr.
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5038
    - University Hospitals of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - MidWest Cardiology Research Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
    - Hillsboro Cardiology
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18106-0880
    - Heart Care Group PC
  - Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
    - The Pavillion
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - UPHS/Presbyterian Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
    - Charleston Cardiology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Stern Cardiovascular Center Research Department
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9047
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
    - MedSource, Inc
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
    - Riverside Regional Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 95165
    - Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
- Wisconsin
  - Beloit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53511
    - Beloit Clinic, SC
  - Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53547-0551
    - Dean/Riverview Clinic
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

История симптоматической фибрилляции предсердий, которая значительно нарушает обычную повседневную деятельность пациента.
Застойная сердечная недостаточность и/или ишемическая болезнь сердца в анамнезе
Синусовый ритм (нормальный сердечный ритм) при включении в 30-дневный период скрининга для исследования
По крайней мере, один эпизод симптоматической фибрилляции предсердий в период скрининга со спонтанным восстановлением синусового ритма.
Синусовый ритм непосредственно перед введением дозы

Критерий исключения:

Ранее безуспешные кардиоверсии в течение 60 дней скринингового периода
Отсутствие ответа на любые антиаритмические препараты III класса.
Квалификационная аритмия вследствие острого обратимого заболевания, острого инфаркта миокарда и/или кардиохирургического или торакального хирургического вмешательства в течение одного месяца до рандомизации
Ранее в исследовании азимилида

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1 Таблетки плацебо	Лекарство: Плацебо таблетки плацебо два раза в день в течение 6 месяцев
Экспериментальный: 2 Таблетки азимилида 125 мг	Лекарство: Азимилида дигидрохлорид Таблетки азимилида по 125 мг 2 раза в день в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Для продления периода без тахикардии у пациентов Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

Директор по исследованиям: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2000037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Эффективность и безопасность азимилида при профилактическом лечении больных мерцательной аритмией.