Atsimilidin teho ja turvallisuus eteisvärinää sairastavien potilaiden ennaltaehkäisevässä hoidossa.
perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: Forest Laboratories
Atsimilidin teho ja turvallisuus potilaiden profylaktisessa hoidossa
Eteisvärinä (epänormaali rytmi sydämen yläkammiossa) on yleinen supraventrikulaarinen rytmihäiriö (eräänlainen epänormaali sydämen rytmi), johon usein määrätään rytmihäiriötä estävää hoitoa. Hoidon ensisijaiset tavoitteet ovat sinusrytmin (normaali sydämen rytmi) ylläpitäminen ja eteisvärinän esiintymisen vähentäminen. Atsimilidi saattaa pidentää aikaa oireisen eteisvärinän tai eteislepatuksen ja oireisen paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian (muut epänormaalit sydämen rytmit) ensimmäiseen uusiutumiseen.
Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan atsimilidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna pidentää aikaa ensimmäiseen oireenmukaiseen rytmihäiriön uusiutumiseen potilailla, joilla on ollut eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta ja/tai iskeeminen sydänsairaus. ) ja ne, joilla ei ole näitä ehtoja. Kun tämä tutkimuksen vaihe on valmis, suoritetaan toinen vaihe, jossa on erilainen tutkimussuunnitelma. Toinen vaihe on avoin seurantavaihe. Tutkimuksen seurantavaiheen tarkoituksena on arvioida atsimilidin päivittäisen oraalisen annoksen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka suorittavat tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
431
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
- Heart Health Institute
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
- Heart Health Research Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Science Corp.
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E7H1
- Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Recharche Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2WIT8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hospital Sacre-Soeur de Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Cardiovascular Assoc. PC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
- VA Central California Health Care System
-
Grass Valley, California, Yhdysvallat, 95945
- Grass Valley Cardiology
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Cardiology Research Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Mount Sinal Hospital Medical Center
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761-3587
- Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- The Center for Advanced Cardiology
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-1919
- The Care Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, Yhdysvallat, 70380
- Cardiovascular of the South
-
New Iberia, Louisiana, Yhdysvallat, 70560
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Medical Research Institute
-
Thibodaux, Louisiana, Yhdysvallat, 70301
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Nisus Research
-
Trenton, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
:Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55802
- Regional Heart Center
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Fairview Range Regional Health Services
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Internal Medical Associates
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03867
- William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Cardiology & Int. Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5038
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18106-0880
- Heart Care Group PC
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Pavillion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9047
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- MedSource, Inc
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 95165
- Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53547-0551
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi oireinen eteisvärinä, joka häiritsee merkittävästi potilaan tavanomaista päivittäistä elämää
- Aiempi sydämen vajaatoiminta ja/tai iskeeminen sydänsairaus
- Sinusrytmi (normaali sydämen rytmi) tutkimuksen 30 päivän seulontajakson alkaessa
- Ainakin yksi oireinen eteisvärinän episodi seulontajakson aikana, jossa spontaani paluu sinusrytmiin.
- Sinusrytmi juuri ennen annostelua
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin epäonnistuneet kardioversiot 60 päivän sisällä seulontajaksosta
- Ei reagoinut mihinkään luokan III rytmihäiriölääkkeisiin
- Kelpoinen rytmihäiriö, joka johtuu akuutista palautuvasta sairaudesta, akuutista sydäninfarktista ja/tai sydän- tai rintakehäleikkauksesta kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aikaisemmin atsimiliditutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo tabletit
|
lumetabletteja kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: 2
125 mg atsimiliditabletit
|
125 mg atsimiliditabletit kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Takykardiattoman ajanjakson pidentäminen potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Atsimilidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .