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Efficacia e sicurezza dell'azimilide nel trattamento profilattico dei pazienti con fibrillazione atriale.

30 settembre 2011 aggiornato da: Forest Laboratories

Efficacia e sicurezza dell'azimilide nel trattamento profilattico dei pazienti

La fibrillazione atriale (un ritmo anormale nella camera superiore del cuore) è una comune aritmia sopraventricolare (un tipo di ritmo cardiaco anormale) per la quale viene spesso prescritta una terapia antiaritmica. Gli obiettivi primari della terapia sono il mantenimento del ritmo sinusale (ritmo cardiaco normale) e la riduzione dell'insorgenza di episodi di fibrillazione atriale. L'azimilide può avere un effetto sull'aumento del tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale sintomatica o flutter atriale e tachicardia sopraventricolare parossistica sintomatica (altri tipi di ritmi cardiaci anomali).

Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di azimilide rispetto al placebo nel prolungare il tempo alla prima recidiva sintomatica dell'aritmia in pazienti con una storia di fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca congestizia e/o cardiopatia ischemica ) e quelli privi di tali condizioni. Una volta completata questa fase dello studio, verrà condotta una seconda fase con un diverso disegno dello studio. La seconda fase è una fase di follow-up in aperto. La fase di follow-up dello studio è progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di una dose orale giornaliera di azimilide nei pazienti che completano la fase in doppio cieco, controllata con placebo di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrillazione atriale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
    - University of Calgary
  - Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
    - Heart Health Institute
  - Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
    - Heart Health Research Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
    - Cardiology Research St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
    - Hamilton Health Science Corp.
  - London, Ontario, Canada, N6A5A5
    - Cardiac Investigation Unit
  - Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E7H1
    - Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
    - Neureka Research Corporation
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B1W6
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
    - Recharche Cardiologie
  - Montreal, Quebec, Canada, H2WIT8
    - CHUM Hôtel Dieu
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
    - Hospital Sacre-Soeur de Montreal
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
    - Quebec Heart Institute
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
    - Cardiovascular Assoc. PC
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - The Heart Group, PC
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
    - University Medical Center
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas Medical Center
- California
  - Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
    - Cardiovascular Associates of Penisula
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Capitol Interventional Cardiology
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Valley Research
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93703
    - VA Central California Health Care System
  - Grass Valley, California, Stati Uniti, 95945
    - Grass Valley Cardiology
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - San Diego Cardiovascular Associates
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - LAC+USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
  - Merced, California, Stati Uniti, 95340
    - Merced Heart Associates
  - Modesto, California, Stati Uniti, 95355
    - Sutter Gould Medical Foundation
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
    - ARI Clinical Trials
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
    - Regional Cardiology Assoc.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Cardiology Associates
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Aurora Denver Cardiology
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Western Cardiology Assoc.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    - Hartford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - The George Washington University MFA
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
    - Cardiology Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
  - Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
    - SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Watson Clinic, LLP
  - Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
    - Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Florida Cardiology
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Cardiology Research Assiocates
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
    - Mount Sinal Hospital Medical Center
  - Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60120
    - Elgin Cardiology Associates
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761-3587
    - Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - The Center for Advanced Cardiology
- Indiana
  - Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    - Heart Center Medical Group
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-1919
    - The Care Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - Professional Research Network of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville-Cardiology
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
    - Cardiovascular Institute of the South
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
  - Morgan City, Louisiana, Stati Uniti, 70380
    - Cardiovascular of the South
  - New Iberia, Louisiana, Stati Uniti, 70560
    - Cardiovascular Institute of the South
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University
  - Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
    - Medical Research Institute
  - Thibodaux, Louisiana, Stati Uniti, 70301
    - Cardiovascular Institute of the South
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusett
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
  - Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
    - Nisus Research
  - Trenton, Michigan, Stati Uniti, 48183
    - Riverside Osteopathic Hospital
- Minnesota
  - :Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    - VA Medical Center Therapeutic Section
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55802
    - Regional Heart Center
  - Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
    - Fairview Range Regional Health Services
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - Internal Medical Associates
- New Hampshire
  - Rochester, New Hampshire, Stati Uniti, 03867
    - William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
- New York
  - Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    - Cardiology & Int. Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Medical Center
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - Altru Health System Research Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Lindner Clinical Trial Ctr.
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5038
    - University Hospitals of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - MidWest Cardiology Research Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
    - Hillsboro Cardiology
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18106-0880
    - Heart Care Group PC
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    - The Pavillion
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - UPHS/Presbyterian Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
    - Charleston Cardiology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Stern Cardiovascular Center Research Department
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9047
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    - Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
    - MedSource, Inc
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
    - Riverside Regional Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 95165
    - Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
- Wisconsin
  - Beloit, Wisconsin, Stati Uniti, 53511
    - Beloit Clinic, SC
  - Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53547-0551
    - Dean/Riverview Clinic
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Storia di fibrillazione atriale sintomatica che interrompe in modo significativo le normali attività quotidiane del paziente
Storia di insufficienza cardiaca congestizia e/o cardiopatia ischemica
Ritmo sinusale (ritmo cardiaco normale) all'ingresso nel periodo di screening di 30 giorni per lo studio
Almeno un episodio di fibrillazione atriale sintomatica durante il periodo di screening, con ritorno spontaneo al ritmo sinusale.
Ritmo sinusale immediatamente prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

Cardioversioni precedentemente non riuscite entro 60 giorni dal periodo di screening
Non ha risposto a nessun farmaco antiaritmico di Classe III
Aritmia qualificante dovuta a malattia acuta reversibile, infarto miocardico acuto e/o chirurgia cardiaca o toracica entro un mese prima della randomizzazione
Precedentemente in uno studio sull'azimilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1 Compresse di placebo	Droga: Placebo compresse di placebo, due volte al giorno per 6 mesi
Sperimentale: 2 Compresse di azimilide da 125 mg	Droga: Azimilide dicloridrato Compresse di azimilide da 125 mg, due volte al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per prolungare il periodo libero da tachicardia nei pazienti Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

Direttore dello studio: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2000037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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