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Wirksamkeit und Sicherheit von Azimilid bei der prophylaktischen Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern.

30. September 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

Wirksamkeit und Sicherheit von Azimilid bei der prophylaktischen Behandlung von Patienten

Vorhofflimmern (ein abnormaler Rhythmus in der oberen Herzkammer) ist eine häufige supraventrikuläre Arrhythmie (eine Art von Herzrhythmusstörung), für die häufig eine antiarrhythmische Therapie verschrieben wird. Die primären Ziele der Therapie sind die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (normaler Herzrhythmus) und die Reduzierung des Auftretens von Vorhofflimmerepisoden. Azimilid kann die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von symptomatischem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern und symptomatischer paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (andere Arten von Herzrhythmusstörungen) verlängern.

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Azimilid im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Verlängerung der Zeit bis zum ersten symptomatischen Wiederauftreten einer Arrhythmie bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz und/oder ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte bewerten ) und solche ohne diese Bedingungen. Sobald diese Phase der Studie abgeschlossen ist, wird eine zweite Phase mit einem anderen Studiendesign durchgeführt. Die zweite Phase ist eine offene Folgephase. Die Nachbeobachtungsphase der Studie soll die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen oralen Dosis Azimilid bei Patienten bewerten, die die doppelblinde, placebokontrollierte Phase dieser Studie abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
        • Heart Health Institute
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
        • Heart Health Research Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Science Corp.
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E7H1
        • Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Recharche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2WIT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Soeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Cardiovascular Assoc. PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • Grass Valley, California, Vereinigte Staaten, 95945
        • Grass Valley Cardiology
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Cardiology Research Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinal Hospital Medical Center
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761-3587
        • Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • The Center for Advanced Cardiology
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-1919
        • The Care Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70380
        • Cardiovascular of the South
      • New Iberia, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70560
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Medical Research Institute
      • Thibodaux, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70301
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Nisus Research
      • Trenton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • :Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55802
        • Regional Heart Center
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Fairview Range Regional Health Services
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Internal Medical Associates
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03867
        • William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Cardiology & Int. Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5038
        • University Hospitals Of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18106-0880
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • MedSource, Inc
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 95165
        • Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53547-0551
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von symptomatischem Vorhofflimmern, das den Patienten in seinen gewohnten Alltagsaktivitäten erheblich beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz und/oder ischämischer Herzkrankheit
  • Sinusrhythmus (normaler Herzrhythmus) bei Eintritt in den 30-tägigen Screening-Zeitraum für die Studie
  • Mindestens eine Episode symptomatischen Vorhofflimmerns während des Screening-Zeitraums mit spontaner Rückkehr zum Sinusrhythmus.
  • Sinusrhythmus unmittelbar vor der Dosierung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erfolglose Kardioversionen innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Zeitraum
  • Keine Reaktion auf Antiarrhythmika der Klasse III
  • Qualifizierende Arrhythmie aufgrund einer akuten reversiblen Erkrankung, eines akuten Myokardinfarkts und/oder einer Herz- oder Thoraxoperation innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
  • Zuvor in einer Azimilid-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, zweimal täglich für 6 Monate
Experimental: 2
125 mg Azimilid-Tabletten
Arzneimittel: Azimiliddihydrochlorid
125 mg Azimilid-Tabletten, zweimal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Verlängerung der tachykardiefreien Zeit bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Azimiliddihydrochlorid

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