Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo azymilidu w profilaktycznym leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.

30 września 2011 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Skuteczność i bezpieczeństwo azymilidu w profilaktycznym leczeniu pacjentów

Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm w górnej komorze serca) jest częstą arytmią nadkomorową (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca), w przypadku której często zaleca się leczenie antyarytmiczne. Podstawowym celem terapii jest utrzymanie rytmu zatokowego (prawidłowego rytmu serca) oraz zmniejszenie częstości występowania epizodów migotania przedsionków. Azimilid może wpływać na wydłużenie czasu do pierwszego nawrotu objawowego migotania lub trzepotania przedsionków oraz objawowego napadowego częstoskurczu nadkomorowego (inne rodzaje zaburzeń rytmu serca).

To podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa azymilidu w porównaniu z placebo w wydłużeniu czasu do pierwszego objawowego nawrotu arytmii u pacjentów z migotaniem przedsionków i zastoinową niewydolnością serca i/lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie ) i bez tych warunków. Po zakończeniu tej fazy badania zostanie przeprowadzona druga faza z innym projektem badania. Druga faza to otwarta faza kontrolna. Faza kontrolna badania ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa codziennej doustnej dawki azymilidu u pacjentów, którzy ukończyli podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo fazę tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Migotanie przedsionków

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
    - University of Calgary
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
    - Heart Health Institute
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
    - Heart Health Research Center
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
    - Cardiology Research St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
    - Hamilton Health Science Corp.
  - London, Ontario, Kanada, N6A5A5
    - Cardiac Investigation Unit
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E7H1
    - Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
    - Neureka Research Corporation
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W6
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
    - Recharche Cardiologie
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2WIT8
    - CHUM Hôtel Dieu
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
    - Hospital Sacre-Soeur de Montreal
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
    - Quebec Heart Institute
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
    - Cardiovascular Assoc. PC
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    - The Heart Group, PC
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
    - University Medical Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas Medical Center
- California
  - Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
    - Cardiovascular Associates of Penisula
  - Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
    - Capitol Interventional Cardiology
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Valley Research
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
    - VA Central California Health Care System
  - Grass Valley, California, Stany Zjednoczone, 95945
    - Grass Valley Cardiology
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - San Diego Cardiovascular Associates
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - LAC+USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
  - Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
    - Merced Heart Associates
  - Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
    - Sutter Gould Medical Foundation
  - Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
    - ARI Clinical Trials
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
    - Regional Cardiology Assoc.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Cardiology Associates
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
    - Aurora Denver Cardiology
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Western Cardiology Assoc.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    - Hartford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - The George Washington University MFA
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
    - Cardiology Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
  - Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
    - SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
    - Watson Clinic, LLP
  - Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
    - Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Florida Cardiology
  - Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
    - Cardiology Research Assiocates
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
    - Mount Sinal Hospital Medical Center
  - Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60120
    - Elgin Cardiology Associates
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761-3587
    - Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - The Center for Advanced Cardiology
- Indiana
  - Ft. Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
    - Heart Center Medical Group
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-1919
    - The Care Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    - Professional Research Network of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - University of Louisville-Cardiology
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
    - Cardiovascular Institute of the South
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    - Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
  - Morgan City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70380
    - Cardiovascular of the South
  - New Iberia, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70560
    - Cardiovascular Institute of the South
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University
  - Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
    - Medical Research Institute
  - Thibodaux, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70301
    - Cardiovascular Institute of the South
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusett
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    - Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
  - Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
    - Nisus Research
  - Trenton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
    - Riverside Osteopathic Hospital
- Minnesota
  - :Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - VA Medical Center Therapeutic Section
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55802
    - Regional Heart Center
  - Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
    - Fairview Range Regional Health Services
- Montana
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
    - Internal Medical Associates
- New Hampshire
  - Rochester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03867
    - William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
- New York
  - Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    - Cardiology & Int. Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Medical Center
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
    - Altru Health System Research Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Lindner Clinical Trial Ctr.
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5038
    - University Hospitals of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - MidWest Cardiology Research Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
    - Hillsboro Cardiology
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18106-0880
    - Heart Care Group PC
  - Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
    - The Pavillion
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - UPHS/Presbyterian Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
    - Charleston Cardiology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - Stern Cardiovascular Center Research Department
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9047
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
    - Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
    - MedSource, Inc
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
    - Riverside Regional Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 95165
    - Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
- Wisconsin
  - Beloit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53511
    - Beloit Clinic, SC
  - Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53547-0551
    - Dean/Riverview Clinic
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Objawowe migotanie przedsionków w wywiadzie, które znacząco zaburza codzienne czynności pacjenta
Historia zastoinowej niewydolności serca i / lub choroby niedokrwiennej serca
Rytm zatokowy (normalny rytm serca) po rozpoczęciu 30-dniowego okresu przesiewowego do badania
Co najmniej jeden epizod objawowego migotania przedsionków w okresie przesiewowym ze spontanicznym powrotem do rytmu zatokowego.
Rytm zatokowy bezpośrednio przed podaniem dawki

Kryteria wyłączenia:

Wcześniej nieudane kardiowersje w ciągu 60 dni okresu przesiewowego
Brak odpowiedzi na leki antyarytmiczne klasy III
Kwalifikująca się arytmia spowodowana ostrą odwracalną chorobą, ostrym zawałem mięśnia sercowego i/lub kardiochirurgią lub operacją klatki piersiowej w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją
Wcześniej w badaniu azymilidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1 Tabletki placebo	Lek: Placebo tabletki placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: 2 Tabletki 125 mg azymilidu	Lek: Dichlorowodorek azymilidu Tabletki 125 mg azymilidu dwa razy dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wydłużenie okresu wolnego od tachykardii u pacjentów Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

Dyrektor Studium: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2000037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Skuteczność i bezpieczeństwo azymilidu w profilaktycznym leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.