Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van azimilide bij de profylactische behandeling van patiënten met boezemfibrilleren.

30 september 2011 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Werkzaamheid en veiligheid van azimilide bij de profylactische behandeling van patiënten

Boezemfibrilleren (een abnormaal ritme in de bovenkamer van het hart) is een veel voorkomende supraventriculaire aritmie (een soort abnormaal hartritme) waarvoor vaak antiaritmica wordt voorgeschreven. De primaire doelen van de therapie zijn het handhaven van het sinusritme (normaal hartritme) en het verminderen van het optreden van episodes van atriumfibrilleren. Azimilide kan een effect hebben op het verlengen van de tijd tot het eerste recidief van symptomatisch atriumfibrilleren of atriumflutter en symptomatische paroxismale supraventriculaire tachycardie (andere soorten abnormale hartritmes).

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van azimilide te evalueren in vergelijking met placebo bij het verlengen van de tijd tot het eerste terugkerende symptomatische aritmie bij patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren en congestief hartfalen en/of ischemische hartziekte. ) en degenen zonder deze voorwaarden. Zodra deze fase van het onderzoek is voltooid, zal een tweede fase met een ander onderzoeksontwerp worden uitgevoerd. De tweede fase is een open-label vervolgfase. De follow-upfase van het onderzoek is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een dagelijkse orale dosis azimilide te evalueren bij patiënten die de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van dit onderzoek voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
        • Heart Health Institute
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
        • Heart Health Research Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Science Corp.
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E7H1
        • Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Recharche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H2WIT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Soeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Cardiovascular Assoc. PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85742
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • Grass Valley, California, Verenigde Staten, 95945
        • Grass Valley Cardiology
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Cardiology Research Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Mount Sinal Hospital Medical Center
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761-3587
        • Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • The Center for Advanced Cardiology
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-1919
        • The Care Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, Verenigde Staten, 70380
        • Cardiovascular of the South
      • New Iberia, Louisiana, Verenigde Staten, 70560
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Medical Research Institute
      • Thibodaux, Louisiana, Verenigde Staten, 70301
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Nisus Research
      • Trenton, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • :Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55802
        • Regional Heart Center
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Fairview Range Regional Health Services
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Internal Medical Associates
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03867
        • William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Cardiology & Int. Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5038
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18106-0880
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • MedSource, Inc
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 95165
        • Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53547-0551
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van symptomatische boezemfibrilleren die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten van de patiënt aanzienlijk verstoort
  • Geschiedenis van congestief hartfalen en/of ischemische hartziekte
  • Sinusritme (normaal hartritme) bij aanvang van de screeningperiode van 30 dagen voor het onderzoek
  • Ten minste één episode van symptomatisch atriumfibrilleren tijdens de screeningperiode, met een spontane terugkeer naar het sinusritme.
  • Sinusritme direct voorafgaand aan de dosering

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder mislukte cardioversies binnen 60 dagen na screeningsperiode
  • Reageerde niet op klasse III anti-aritmica
  • Kwalificerende aritmie als gevolg van acute reversibele ziekte, acuut myocardinfarct en/of cardiale of thoracale chirurgie binnen een maand voorafgaand aan randomisatie
  • Eerder in een azimilide-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
placebo-tabletten, tweemaal daags gedurende 6 maanden
Experimenteel: 2
125 mg azimilide-tabletten
Geneesmiddel: Azimilide dihydrochloride
125 mg azimilide tabletten, tweemaal daags gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tachycardievrije periode bij patiënten te verlengen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren