Eficacia y seguridad de azimilida en el tratamiento profiláctico de pacientes con fibrilación auricular.
30 de septiembre de 2011 actualizado por: Forest Laboratories
Eficacia y seguridad de azimilida en el tratamiento profiláctico de pacientes
La fibrilación auricular (un ritmo anormal en la cámara superior del corazón) es una arritmia supraventricular común (un tipo de ritmo cardíaco anormal) para la que a menudo se prescribe una terapia antiarrítmica. Los objetivos principales de la terapia son mantener el ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) y reducir la aparición de episodios de fibrilación auricular. La azimilida puede tener un efecto sobre el aumento del tiempo hasta la primera recurrencia de la fibrilación auricular sintomática o el aleteo auricular y la taquicardia supraventricular paroxística sintomática (otros tipos de ritmos cardíacos anormales).
Este estudio doble ciego controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la azimilida en comparación con el placebo para prolongar el tiempo hasta la primera recurrencia de arritmia sintomática en pacientes con antecedentes de fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca congestiva y/o cardiopatía isquémica. ) y aquellos sin estas condiciones. Una vez completada esta fase del estudio, se llevará a cabo una segunda fase con un diseño de estudio diferente. La segunda fase es una fase de seguimiento de etiqueta abierta. La fase de seguimiento del estudio está diseñada para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de una dosis oral diaria de azimilida en pacientes que completan la fase doble ciego controlada por placebo de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2E7C5
- Heart Health Institute
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2E7C5
- Heart Health Research Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton Health Science Corp.
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E7H1
- Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Recharche Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2WIT8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Hospital Sacre-Soeur de Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Cardiovascular Assoc. PC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- VA Central California Health Care System
-
Grass Valley, California, Estados Unidos, 95945
- Grass Valley Cardiology
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Cardiology Research Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinal Hospital Medical Center
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761-3587
- Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- The Center for Advanced Cardiology
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-1919
- The Care Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, Estados Unidos, 70380
- Cardiovascular of the South
-
New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70560
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Medical Research Institute
-
Thibodaux, Louisiana, Estados Unidos, 70301
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Nisus Research
-
Trenton, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
:Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55802
- Regional Heart Center
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Fairview Range Regional Health Services
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Internal Medical Associates
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Estados Unidos, 03867
- William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Cardiology & Int. Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5038
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18106-0880
- Heart Care Group PC
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Pavillion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9047
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- MedSource, Inc
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 95165
- Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53547-0551
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular sintomática que interrumpe significativamente las actividades habituales de la vida diaria del paciente
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva y/o cardiopatía isquémica
- Ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) al ingresar al período de selección de 30 días para el estudio
- Al menos un episodio de fibrilación auricular sintomática durante el período de selección, con retorno espontáneo a ritmo sinusal.
- Ritmo sinusal inmediatamente antes de la dosificación
Criterio de exclusión:
- Cardioversiones previamente fallidas dentro de los 60 días del período de selección
- No respondió a ningún fármaco antiarrítmico de Clase III
- Arritmia calificada debido a enfermedad aguda reversible, infarto agudo de miocardio y/o cirugía cardíaca o torácica dentro de un mes antes de la aleatorización
- Previamente en un estudio de azimilida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Tabletas de placebo
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comprimidos de placebo, dos veces al día durante 6 meses
|
|
Experimental: 2
Comprimidos de azimilida de 125 mg
|
Tabletas de azimilida de 125 mg, dos veces al día durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para prolongar el período libre de taquicardia en pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Azimilida
Otros números de identificación del estudio
- 2000037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .