Effekt og sikkerhet av Azimilide i profylaktisk behandling av pasienter med atrieflimmer.
30. september 2011 oppdatert av: Forest Laboratories
Effekt og sikkerhet av Azimilide i profylaktisk behandling av pasienter
Atrieflimmer (en unormal rytme i hjertets øvre kammer) er en vanlig supraventrikulær arytmi (en type unormal hjerterytme) som ofte er foreskrevet antiarytmisk behandling. De primære målene for behandlingen er å opprettholde sinusrytme (normal hjerterytme) og å redusere forekomsten av episoder med atrieflimmer. Azimilid kan ha en effekt på å øke tiden til første tilbakefall av symptomatisk atrieflimmer eller atrieflutter og symptomatisk paroksysmal supraventrikulær takykardi (andre typer unormale hjerterytmer).
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til azimilid sammenlignet med placebo for å forlenge tiden til det første symptomatiske arytmi-residiv hos pasienter med en historie med atrieflimmer og kongestiv hjertesvikt og/eller iskemisk hjertesykdom ) og de uten disse betingelsene. Når denne fasen av studien er fullført, vil en andre fase med et annet studiedesign bli gjennomført. Den andre fasen er en åpen oppfølgingsfase. Oppfølgingsfasen av studien er designet for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til en daglig oral dose azimilid hos pasienter som fullfører den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
431
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
- Heart Health Institute
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
- Heart Health Research Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Science Corp.
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E7H1
- Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Recharche Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Canada, H2WIT8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hospital Sacre-Soeur de Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- Cardiovascular Assoc. PC
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research
-
Fresno, California, Forente stater, 93703
- VA Central California Health Care System
-
Grass Valley, California, Forente stater, 95945
- Grass Valley Cardiology
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, Forente stater, 95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33919
- SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
- Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Cardiology Research Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Mount Sinal Hospital Medical Center
-
Elgin, Illinois, Forente stater, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761-3587
- Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- The Center for Advanced Cardiology
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-1919
- The Care Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, Forente stater, 70380
- Cardiovascular of the South
-
New Iberia, Louisiana, Forente stater, 70560
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Medical Research Institute
-
Thibodaux, Louisiana, Forente stater, 70301
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- Nisus Research
-
Trenton, Michigan, Forente stater, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
:Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55802
- Regional Heart Center
-
Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
- Fairview Range Regional Health Services
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Internal Medical Associates
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Forente stater, 03867
- William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Cardiology & Int. Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5038
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18106-0880
- Heart Care Group PC
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- The Pavillion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9047
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
- MedSource, Inc
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 95165
- Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Forente stater, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53547-0551
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med symptomatisk atrieflimmer som i betydelig grad forstyrrer pasientens vanlige daglige aktiviteter
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt og/eller iskemisk hjertesykdom
- Sinusrytme (normal hjerterytme) ved inngang til 30 dagers screeningperiode for studien
- Minst én episode med symptomatisk atrieflimmer i løpet av screeningsperioden, med en spontan tilbakevending til sinusrytme.
- Sinusrytme rett før dosering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mislykkede kardioversjoner innen 60 dager etter screeningsperioden
- Klarte ikke å reagere på noen klasse III antiarytmika
- Kvalifiserende arytmi på grunn av akutt reversibel sykdom, akutt hjerteinfarkt og/eller hjerte- eller thoraxkirurgi innen én måned før randomisering
- Tidligere i en azimilide-studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Placebotabletter
|
placebotabletter, to ganger daglig i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: 2
125 mg azimilid tabletter
|
125 mg azimilid tabletter, to ganger daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å forlenge den takykardifrie perioden hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2002
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .