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Efficacité et innocuité de l'azimilide dans le traitement prophylactique des patients atteints de fibrillation auriculaire.

30 septembre 2011 mis à jour par: Forest Laboratories

Efficacité et innocuité de l'azimilide dans le traitement prophylactique des patients

La fibrillation auriculaire (un rythme anormal dans la cavité supérieure du cœur) est une arythmie supraventriculaire courante (un type de rythme cardiaque anormal) pour laquelle un traitement antiarythmique est souvent prescrit. Les principaux objectifs du traitement sont de maintenir un rythme sinusal (rythme cardiaque normal) et de réduire la survenue d'épisodes de fibrillation auriculaire. L'azimilide peut avoir un effet sur l'augmentation du délai avant la première récidive de la fibrillation auriculaire symptomatique ou du flutter auriculaire et de la tachycardie supraventriculaire paroxystique symptomatique (autres types d'anomalies du rythme cardiaque).

Cette étude en double aveugle contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azimilide par rapport au placebo pour prolonger le délai jusqu'à la première récidive symptomatique de l'arythmie chez les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire et d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de cardiopathie ischémique. ) et ceux sans ces conditions. Une fois cette phase de l'étude terminée, une deuxième phase avec un plan d'étude différent sera menée. La deuxième phase est une phase de suivi en ouvert. La phase de suivi de l'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'une dose orale quotidienne d'azimilide chez les patients qui terminent la phase à double insu et contrôlée par placebo de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

431

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
        • Heart Health Institute
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E7C5
        • Heart Health Research Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Science Corp.
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E7H1
        • Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Recharche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H2WIT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Soeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Cardiovascular Assoc. PC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85742
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • Grass Valley, California, États-Unis, 95945
        • Grass Valley Cardiology
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33919
        • SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Cardiology Research Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mount Sinal Hospital Medical Center
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761-3587
        • Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • The Center for Advanced Cardiology
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-1919
        • The Care Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, États-Unis, 70380
        • Cardiovascular of the South
      • New Iberia, Louisiana, États-Unis, 70560
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Medical Research Institute
      • Thibodaux, Louisiana, États-Unis, 70301
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Nisus Research
      • Trenton, Michigan, États-Unis, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • :Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55802
        • Regional Heart Center
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Fairview Range Regional Health Services
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Internal Medical Associates
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, États-Unis, 03867
        • William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Cardiology & Int. Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5038
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18106-0880
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
        • MedSource, Inc
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 95165
        • Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, États-Unis, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53547-0551
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de fibrillation auriculaire symptomatique qui perturbe de manière significative les activités quotidiennes habituelles du patient
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de cardiopathie ischémique
  • Rythme sinusal (rythme cardiaque normal) à l'entrée dans la période de dépistage de 30 jours pour l'étude
  • Au moins un épisode de fibrillation auriculaire symptomatique pendant la période de dépistage, avec retour spontané au rythme sinusal.
  • Rythme sinusal immédiatement avant l'administration

Critère d'exclusion:

  • Cardioversions précédemment infructueuses dans les 60 jours suivant la période de dépistage
  • N'a pas répondu aux médicaments antiarythmiques de classe III
  • Arythmie admissible due à une maladie aiguë réversible, à un infarctus aigu du myocarde et/ou à une chirurgie cardiaque ou thoracique dans le mois précédant la randomisation
  • Auparavant dans une étude sur l'azimilide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Comprimés placebos
Médicament: Placebo
comprimés placebo, deux fois par jour pendant 6 mois
Expérimental: 2
Comprimés d'azimilide à 125 mg
Médicament: Dichlorhydrate d'azimilide
Comprimés d'azimilide à 125 mg, deux fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour prolonger la période sans tachycardie chez les patients
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2002

Première publication (Estimation)

6 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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