Eficácia e segurança da azimilida no tratamento profilático de pacientes com fibrilação atrial.
30 de setembro de 2011 atualizado por: Forest Laboratories
Eficácia e segurança da azimilida no tratamento profilático de pacientes
A fibrilação atrial (um ritmo anormal na câmara superior do coração) é uma arritmia supraventricular comum (um tipo de ritmo cardíaco anormal) para a qual a terapia antiarrítmica é frequentemente prescrita. Os principais objetivos da terapia são manter o ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) e reduzir a ocorrência de episódios de fibrilação atrial. A azimilida pode ter efeito no aumento do tempo até a primeira recorrência de fibrilação atrial sintomática ou flutter atrial e taquicardia supraventricular paroxística sintomática (outros tipos de ritmos cardíacos anormais).
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da azimilida em comparação com o placebo no prolongamento do tempo até a primeira recorrência sintomática da arritmia em pacientes com histórico de fibrilação atrial e insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença cardíaca isquêmica ) e aqueles sem essas condições. Uma vez concluída esta fase do estudo, uma segunda fase com um desenho de estudo diferente será realizada. A segunda fase é uma fase aberta de acompanhamento. A fase de acompanhamento do estudo é projetada para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de uma dose oral diária de azimilida em pacientes que completam a fase duplo-cega, controlada por placebo deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
431
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2E7C5
- Heart Health Institute
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2E7C5
- Heart Health Research Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton Health Science Corp.
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E7H1
- Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Recharche Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2WIT8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Hospital Sacre-Soeur de Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Cardiovascular Assoc. PC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- VA Central California Health Care System
-
Grass Valley, California, Estados Unidos, 95945
- Grass Valley Cardiology
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Cardiology Research Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinal Hospital Medical Center
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761-3587
- Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- The Center for Advanced Cardiology
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-1919
- The Care Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, Estados Unidos, 70380
- Cardiovascular of the South
-
New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70560
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Medical Research Institute
-
Thibodaux, Louisiana, Estados Unidos, 70301
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Nisus Research
-
Trenton, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
:Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55802
- Regional Heart Center
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Fairview Range Regional Health Services
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Internal Medical Associates
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Estados Unidos, 03867
- William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Cardiology & Int. Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5038
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18106-0880
- Heart Care Group PC
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Pavillion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9047
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- MedSource, Inc
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 95165
- Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53547-0551
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de fibrilação atrial sintomática que interrompe significativamente as atividades habituais da vida diária do paciente
- História de insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença isquêmica do coração
- Ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) ao entrar no período de triagem de 30 dias para o estudo
- Pelo menos um episódio de fibrilação atrial sintomática durante o período de triagem, com retorno espontâneo ao ritmo sinusal.
- Ritmo sinusal imediatamente antes da administração
Critério de exclusão:
- Cardioversões anteriores sem sucesso dentro de 60 dias do período de triagem
- Falhou em responder a qualquer droga antiarrítmica Classe III
- Arritmia qualificada devido a doença reversível aguda, infarto agudo do miocárdio e/ou cirurgia cardíaca ou torácica dentro de um mês antes da randomização
- Anteriormente em um estudo de azimilida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Comprimidos de placebo
|
comprimidos de placebo, duas vezes por dia durante 6 meses
|
|
Experimental: 2
Comprimidos de azimilida 125 mg
|
Comprimidos de azimilida 125 mg, duas vezes por dia durante 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para prolongar o período livre de taquicardia em pacientes
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Azimilide
Outros números de identificação do estudo
- 2000037
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