HAARTに失敗したHIV患者の治療におけるAmpligenの安全性と有効性
2013年4月16日 更新者：AIM ImmunoTech Inc.
HIV 疾患における HAART の補助としての Ampligen の生物学的作用に関する多施設無作為化対照研究
これは、CD4 数が 300 を超え、HIV-1 血漿 RNA が 500 を超える HIV 感染患者の「HAART」に Ampligen を追加することの臨床的、免疫学的、およびウイルス学的評価を含む、安全性と有効性の非盲検、前向き、無作為化、対照研究です。 <30,000 コピー/ml (PCR)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Orange County Center for Special Immunology
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Circle Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Dupont Circle Physicians Group
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- Julia Torres, MD
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Scott Ubillos, MD
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- St. Michael's Medical Center
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
- W. Chris Woodward, DO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 18歳以上の成人。
- >300細胞のCD4細胞数。
HIV-1 血漿 RNA >500 および <30,000 コピー/ml。
患者が以下の抗レトロウイルス薬の少なくとも 2 つを含む HAART レジメンを受けている間、適格な (「スクリーニング」) HIV-1 RNA レベル >500 および <30,000 コピー/ml は、ベースラインを開始する前の 40 日以内に少なくとも 1 回記録する必要があります。
- アバカビル（ジアゲン）
- ジドブジン（レトロビル）AZT
- ザルシタビン (Hivid) ddC
- ジダノシン（Videx）ddI
- スタブジン（ゼリット）d4T
- エファビレンツ（サスティバ）
- インジナビル（クリキシバン）
- リトナビル（ノルビル）
- ネルフィナビル（ビラセプト）
- アンプレナビル（アジェネラーゼ）
患者は、適格な HIV-1 RNA 測定の時点で、この HAART レジメンを 4 か月以上服用している必要があります。
- -少なくとも1つのプロテアーゼ阻害剤（PI）および少なくとも2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）および/または少なくとも1つの非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）および少なくとも2つの前治療（現在のHAARTレジメンを含む）の履歴ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)。
- 少なくとも70のカルノフスキーのパフォーマンスステータス。
治療前14日以内の以下の検査パラメータ：
- ヘモグロビンは男性で > 9.2 g/dL、女性で > 8.9 g/dL
- 好中球数 > 1000
- 血小板数 > 75,000
- AST/ALT < 4.0 x 正常上限 (ULN)
- -血清クレアチニン < 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分。
- 出産の可能性がある女性の場合：無作為化前の14日以内の血清妊娠検査が陰性。 出産の可能性のある男性と女性は、効果的な避妊手段を使用することに同意します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンプリゲン
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg IV 注入を週 2 回、24 週間
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200～400 mg IV 注入を週 2 回、24 週間
他の名前：
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介入なし：アンプリゲンなし
最初の 24 週間は Ampligen を投与しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1 ウイルス量の減少
時間枠：4、8、12、16、20、24
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Roche Amplicor アッセイを使用して、血漿中の HIV-1 ウイルス負荷の減少の証拠について、HIV+ 患者の「HAART」に Ampligen を追加する (または Ampligen を追加しない) 効果を評価します。
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4、8、12、16、20、24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月16日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMP 719
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。