Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Ampligen w leczeniu pacjentów z HIV, u których nie powiodła się HAART

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: AIM ImmunoTech Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie biologicznego działania preparatu Ampligen jako dodatku do HAART w chorobie HIV

Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności, w tym ocena kliniczna, immunologiczna i wirusologiczna dodania preparatu Ampligen do „HAART” u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4 >300 i RNA HIV-1 w osoczu >500 i <30 000 kopii/ml (PCR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Liczba komórek CD4 > 300 komórek.

  3. HIV-1 RNA w osoczu >500 i <30 000 kopii/ml.

    Kwalifikujący („przesiewowy”) poziom RNA HIV-1 >500 i <30 000 kopii/ml musi zostać udokumentowany co najmniej raz w ciągu 40 dni przed rozpoczęciem linii podstawowej, gdy pacjent otrzymuje schemat HAART zawierający co najmniej dwa z następujących leków przeciwretrowirusowych:

    • Abakawir (Ziagen)
    • Zydowudyna (Retrovir) AZT
    • Zalcytabina (Hivid) ddC
    • Dydanozyna (Videx) ddI
    • Stawudyna (Zerit) d4T
    • Efawirenz (Sustiva)
    • Indynawir (Crixivan)
    • Rytonawir (Norvir)
    • Nelfinawir (Viracept)
    • Amprenawir (Ageneraza)

    Pacjent musiał przyjmować ten schemat HAART przez cztery miesiące lub dłużej w czasie kwalifikującego oznaczenia RNA HIV-1.

  4. Wcześniejsze leczenie (w tym obecny schemat HAART) co najmniej jednym inhibitorem proteazy (PI) i co najmniej dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) i/lub co najmniej jednym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i co najmniej dwoma nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI).
  5. Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70.

  6. Następujące parametry laboratoryjne w ciągu 14 dni przed zabiegiem:

    • Hemoglobina > 9,2 g/dl dla mężczyzn i > 8,9 g/dl dla kobiet
    • Liczba neutrofili > 1000
    • Liczba płytek krwi > 75 000
    • AspAT/AlAT < 4,0 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny > 50 ml/min.
  7. Dla kobiet mogących zajść w ciążę: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ampligen
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg infuzje dożylne dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: poli I-poli C12U
200-400 mg wlewy dożylne 2x/tydzień przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Brak interwencji: Bez ampligenu
Brak podawania preparatu Ampligen przez pierwsze 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie miana wirusa HIV-1
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Oceń wpływ dodania Ampligenu (lub jego braku) do „HAART” u pacjentów z HIV+ w celu uzyskania dowodów na zmniejszenie miana wirusa HIV-1 w osoczu za pomocą testu Roche Amplicor.
4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP 719

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj