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Sicherheit und Wirksamkeit von Ampligen bei der Behandlung von HIV-Patienten ohne HAART

16. April 2013 aktualisiert von: AIM ImmunoTech Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie über die biologischen Wirkungen von Ampligen als Ergänzung zu HAART bei HIV-Erkrankungen

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich klinischer, immunologischer und virologischer Bewertungen der Zugabe von Ampligen zu „HAART“ bei HIV-infizierten Patienten mit CD4-Zahlen > 300 und HIV-1-Plasma-RNA > 500 und < 30.000 Kopien/ml (PCR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. CD4-Zellzahl von >300 Zellen.

  3. HIV-1-Plasma-RNA > 500 und < 30.000 Kopien/ml.

    Ein qualifizierender ("Screening") HIV-1-RNA-Spiegel > 500 und < 30.000 Kopien/ml muss mindestens einmal innerhalb von 40 Tagen vor Beginn der Baseline dokumentiert werden, während der Patient ein HAART-Regime erhält, das mindestens zwei der folgenden antiretroviralen Medikamente enthält:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudin (Retrovir) AZT
    • Zalcitabin (Hivid) ddC
    • Didanosin (Videx) ddI
    • Stavudin (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Der Patient muss dieses HAART-Regime zum Zeitpunkt der qualifizierenden HIV-1-RNA-Bestimmung vier Monate oder länger eingenommen haben.

  4. Vorgeschichte einer Vorbehandlung (einschließlich des aktuellen HAART-Schemas) mit mindestens einem Proteaseinhibitor (PI) und mindestens zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) und/oder mindestens einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) und mindestens zwei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
  5. Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70.

  6. Folgende Laborparameter innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung:

    • Hämoglobin > 9,2 g/dl für Männer und > 8,9 g/dl für Frauen
    • Neutrophilenzahl > 1000
    • Thrombozytenzahl > 75.000
    • AST/ALT < 4,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN oder eine Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ampligen
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg intravenöse Infusionen zweimal wöchentlich über 24 Wochen
Arzneimittel: Poly I-Poly C12U
200-400 mg IV-Infusionen 2x/Woche für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Kein Eingriff: Kein Ampligen
In den ersten 24 Wochen wurde kein Ampligen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der HIV-1-Viruslast
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Bewerten Sie die Auswirkungen der Zugabe von Ampligen (oder keinem Ampligen) zu „HAART“ bei HIV-positiven Patienten zum Nachweis einer Verringerung der HIV-1-Viruslast im Plasma unter Verwendung des Roche-Amplicor-Assays.
4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP 719

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