Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Ampligen bij de behandeling van HIV-patiënten die niet slagen voor HAART

16 april 2013 bijgewerkt door: AIM ImmunoTech Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de biologische werking van ampligen als aanvulling op HAART bij hiv-ziekte

Dit is een open-label, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid, inclusief klinische, immunologische en virologische beoordelingen, van het toevoegen van Ampligen aan "HAART" bij hiv-geïnfecteerde patiënten met CD4-tellingen >300 en hiv-1-plasma-RNA >500 en <30.000 kopieën/ml (PCR).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Volwassenen minimaal 18 jaar.
  2. Aantal CD4-cellen van >300 cellen.

  3. HIV-1 plasma RNA >500 en <30.000 kopieën/ml.

    Een kwalificerend ("screenend") HIV-1 RNA-niveau >500 en <30.000 kopieën/ml moet ten minste één keer worden gedocumenteerd binnen 40 dagen voorafgaand aan het starten van Baseline terwijl de patiënt een HAART-regime krijgt dat ten minste twee van de volgende antiretrovirale geneesmiddelen bevat:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudine (Retrovir) AZT
    • Zalcitabine (Hivid) ddC
    • Didanosine (Videx) ddI
    • Stavudine (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (agenerase)

    De patiënt moet dit HAART-regime gedurende vier maanden of langer hebben gebruikt op het moment van de kwalificerende HIV-1 RNA-bepaling.

  4. Geschiedenis van eerdere behandeling (inclusief het huidige HAART-regime) met ten minste één proteaseremmer (PI) en ten minste twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI) en/of ten minste één niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en ten minste twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI).
  5. Karnofsky prestatiestatus van minimaal 70.

  6. De volgende laboratoriumwaarden binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling:

    • Hemoglobine > 9,2 g/dl voor mannen en > 8,9 g/dl voor vrouwen
    • Aantal neutrofielen > 1000
    • Aantal bloedplaatjes > 75.000
    • ASAT/ALAT < 4,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumcreatinine < 1,5 x ULN of een creatinineklaring > 50 ml/min.
  7. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Een negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen overeen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ampligen
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg IV infusies tweemaal per week gegeven gedurende 24 weken
Geneesmiddel: poly I-poly C12U
200-400 mg IV infusies 2x/week gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Geen tussenkomst: Geen Ampligen
Geen Ampligen toegediend gedurende de eerste 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van HIV-1 virale lading
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Evalueer de effecten van het toevoegen van Ampligen (of geen Ampligen) aan "HAART" bij hiv+-patiënten op bewijs van vermindering van de hiv-1-virale belasting in plasma met behulp van de Roche Amplicor-assay.
4, 8, 12, 16, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMP 719

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op poly I-poly C12U

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren