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Sicurezza ed efficacia di Ampligen nel trattamento dei pazienti affetti da HIV che falliscono HAART

16 aprile 2013 aggiornato da: AIM ImmunoTech Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato sulle azioni biologiche di Ampligen in aggiunta alla HAART nella malattia da HIV

Si tratta di uno studio in aperto, prospettico, randomizzato, controllato sulla sicurezza e l'efficacia, comprese le valutazioni cliniche, immunologiche e virologici dell'aggiunta di Ampligen a "HAART" in pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4 > 300 e RNA plasmatico dell'HIV-1 > 500 e <30.000 copie/ml (PCR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Adulti di almeno 18 anni.
  2. Conta cellulare CD4 >300 cellule.

  3. RNA plasmatico HIV-1 >500 e <30.000 copie/ml.

    Un livello di HIV-1 RNA idoneo ("screening") >500 e <30.000 copie/ml deve essere documentato almeno una volta entro 40 giorni prima dell'inizio del basale mentre il paziente sta ricevendo un regime HAART contenente almeno due dei seguenti farmaci antiretrovirali:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudina (Retrovir) AZT
    • Zalcitabina (Hivid) ddC
    • Didanosina (Videx) ddI
    • Stavudina (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerasi)

    Il paziente deve aver assunto questo regime HAART per quattro mesi o più al momento della determinazione qualificante dell'RNA dell'HIV-1.

  4. Storia di precedente trattamento (incluso l'attuale regime HAART) con almeno un inibitore della proteasi (PI) e almeno due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e/o almeno un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e almeno due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
  5. Karnofsky performance status di almeno 70.

  6. I seguenti parametri di laboratorio entro 14 giorni prima del trattamento:

    • Emoglobina > 9,2 g/dL per gli uomini e > 8,9 g/dL per le donne
    • Conta dei neutrofili > 1000
    • Conta piastrinica > 75.000
    • AST/ALT < 4,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina sierica < 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 50 ml/min.
  7. Per le donne in età fertile: un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione. Maschi e femmine in età fertile accettano di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ampligen
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg infusioni EV somministrate due volte alla settimana per 24 settimane
Droga: poli I-poli C12U
Infusioni EV 200-400 mg 2 volte/settimana per 24 settimane
Altri nomi:
  • Ampligen
  • Rintatolim
Nessun intervento: Nessun amplificatore
Nessun Ampligen somministrato per le prime 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica virale dell'HIV-1
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Valutare gli effetti dell'aggiunta di Ampligen (o non Ampligen) a "HAART" nei pazienti HIV+ per l'evidenza di riduzioni della carica virale dell'HIV-1 nel plasma utilizzando il test Roche Amplicor.
4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP 719

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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