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Segurança e Eficácia do Ampligen no Tratamento de Pacientes com HIV que Falham ao HAART

16 de abril de 2013 atualizado por: AIM ImmunoTech Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado das ações biológicas do Ampligen como adjuvante da HAART na doença do HIV

Este é um estudo aberto, prospectivo, randomizado e controlado da segurança e eficácia, incluindo avaliações clínicas, imunológicas e virológicas da adição de Ampligen ao "HAART" em pacientes infectados pelo HIV com contagens de CD4 > 300 e RNA plasmático do HIV-1 > 500 e <30.000 cópias/ml (PCR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Adultos com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Contagem de células CD4 > 300 células.

  3. ARN plasmático do VIH-1 >500 e <30.000 cópias/ml.

    Um nível de RNA do HIV-1 qualificado ("triagem") > 500 e < 30.000 cópias/ml deve ser documentado pelo menos uma vez dentro de 40 dias antes do início da linha de base enquanto o paciente estiver recebendo um regime HAART contendo pelo menos dois dos seguintes medicamentos antirretrovirais:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudina (Retrovir) AZT
    • Zalcitabina (Hivid) ddC
    • Didanosina (Videx) ddI
    • Estavudina (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    O paciente deve estar tomando este regime HAART por quatro meses ou mais no momento da determinação de qualificação do RNA do HIV-1.

  4. História de tratamento anterior (incluindo o regime atual de HAART) com pelo menos um inibidor de protease (IP) e pelo menos dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI) e/ou pelo menos um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) e pelo menos dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI).
  5. Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70.

  6. Os seguintes parâmetros laboratoriais dentro de 14 dias antes do tratamento:

    • Hemoglobina > 9,2 g/dL para homens e > 8,9 g/dL para mulheres
    • Contagem de neutrófilos > 1000
    • Contagem de plaquetas > 75.000
    • AST/ALT < 4,0 x limite superior do normal (ULN)
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina > 50 mL/min.
  7. Para mulheres com potencial para engravidar: Um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da randomização. Homens e mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um meio eficaz de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ampligen
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg infusões IV administradas duas vezes por semana durante 24 semanas
Medicamento: poli I-poli C12U
200-400 mg infusões IV 2x/semana por 24 semanas
Outros nomes:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Sem intervenção: Sem Ampligen
Nenhum Ampligen administrado nas primeiras 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga viral do HIV-1
Prazo: 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Avaliar os efeitos da adição de Ampligen (ou sem Ampligen) a "HAART" em pacientes HIV+ para evidências de reduções na carga viral de HIV-1 no plasma usando o ensaio Roche Amplicor.
4, 8, 12, 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIM ImmunoTech Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMP 719

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