Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ampligenin turvallisuus ja tehokkuus HIV-potilaiden hoidossa, joille HAART epäonnistuu

tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: AIM ImmunoTech Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Ampligenin biologisista vaikutuksista HAART:n lisänä HIV-taudissa

Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien kliiniset, immunologiset ja virologiset arviot Ampligenin lisäämisestä "HAARTiin" HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joiden CD4-arvot >300 ja HIV-1-plasma-RNA >500. ja <30 000 kopiota/ml (PCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
  2. CD4-solujen määrä > 300 solua.

  3. HIV-1 plasman RNA > 500 ja < 30 000 kopiota/ml.

    Hyväksyvä ("seulonta") HIV-1 RNA -taso >500 ja <30 000 kopiota/ml on dokumentoitava vähintään kerran 40 päivän sisällä ennen lähtötilanteen aloittamista, kun potilas saa HAART-hoitoa, joka sisältää vähintään kaksi seuraavista antiretroviraalisista lääkkeistä:

    • Abakaviiri (Ziagen)
    • Zidovudiini (Retrovir) AZT
    • Salsitabiini (Hivid) ddC
    • Didanosiini (Videx) ddl
    • Stavudiini (Zerit) d4T
    • Efavirents (Sustiva)
    • Indinaviiri (Crixivan)
    • Ritonaviiri (Norvir)
    • Nelfinaviiri (Viracept)
    • Amprenaviiri (Agenerase)

    Potilaan on täytynyt käyttää tätä HAART-hoitoa neljän kuukauden ajan tai pidempään kelvollisen HIV-1-RNA-määrityksen aikaan.

  4. Aikaisempi hoito (mukaan lukien nykyinen HAART-hoito) vähintään yhdellä proteaasi-inhibiittorilla (PI) ja vähintään kahdella nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI) ja/tai vähintään yhdellä ei-nukleosidisella käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) ja vähintään kahdella nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI).
  5. Karnofskyn suoritustaso on vähintään 70.

  6. Seuraavat laboratorioparametrit 14 päivän sisällä ennen hoitoa:

    • Hemoglobiini > 9,2 g/dl miehillä ja > 8,9 g/dl naisilla
    • Neutrofiilien määrä > 1000
    • Verihiutaleiden määrä > 75 000
    • AST/ALT < 4,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
  7. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sopivat tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ampligen
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg IV-infuusio kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Lääke: poly I-poly C12U
200-400 mg IV-infuusiot 2x/viikko 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Ei väliintuloa: Ei Ampligenia
Ampligenia ei annettu ensimmäisten 24 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1-viruskuorman vähentäminen
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Arvioi Ampligenin (tai ilman ampligeenia) lisäämisen vaikutukset "HAARTiin" HIV+-potilailla saadaksesi todisteita HIV-1-viruskuorman vähenemisestä plasmassa käyttämällä Roche Amplicor -määritystä.
4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIM ImmunoTech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMP 719

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa