HAART에 실패한 HIV 환자 치료에서 Ampligen의 안전성 및 효능
2013년 4월 16일 업데이트: AIM ImmunoTech Inc.
HIV 질환에서 HAART의 보조제로서 Ampligen의 생물학적 작용에 대한 다중 센터, 무작위, 통제 연구
이것은 CD4 수가 300을 초과하고 HIV-1 혈장 RNA가 500을 초과하는 HIV 감염 환자에서 "HAART"에 Ampligen을 추가하는 것에 대한 임상, 면역학적 및 바이러스학적 평가를 포함하는 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. 및 <30,000 copies/ml(PCR).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Orange County Center for Special Immunology
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Circle Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- Julia Torres, MD
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Scott Ubillos, MD
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- St. Michael's Medical Center
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19601
- W. Chris Woodward, DO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 만 18세 이상의 성인.
- >300개 세포의 CD4 세포 수.
HIV-1 혈장 RNA >500 및 <30,000 copies/ml.
적격("스크리닝") HIV-1 RNA 수준 >500 및 <30,000 copies/ml는 환자가 다음 항레트로바이러스 약물 중 최소 2개를 포함하는 HAART 요법을 받는 동안 베이스라인 시작 전 40일 이내에 최소 한 번 문서화되어야 합니다.
- 아바카비르(Ziagen)
- 지도부딘(레트로비르) AZT
- 잘시타빈(HIVID) ddC
- 디다노신(Videx) ddI
- 스타부딘(Zerit) d4T
- 에파비렌즈(수스티바)
- 인디나비르(Crixivan)
- 리토나비르(노르비르)
- 넬피나비르(비라셉트)
- 암프레나비르(아제너라제)
환자는 적격 HIV-1 RNA 결정 시점에 4개월 이상 이 HAART 요법을 복용하고 있어야 합니다.
- 최소 하나의 프로테아제 억제제(PI) 및 최소 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 및/또는 최소 하나의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및 최소 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI).
- Karnofsky 성능 상태는 70 이상입니다.
치료 전 14일 이내의 다음 실험실 매개변수:
- 남성의 경우 헤모글로빈 > 9.2g/dL, 여성의 경우 > 8.9g/dL
- 호중구 수 > 1000
- 혈소판 수 > 75,000
- AST/ALT < 4.0 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min.
- 가임 가능성이 있는 여성의 경우: 무작위화 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 테스트. 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앰플리젠
24주 동안 매주 2회 Ampligen(polyI-polyC12U) 200-400 mg IV 주입
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200-400 mg IV 주입 24주 동안 주 2회
다른 이름들:
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간섭 없음: 앰플리젠 없음
처음 24주 동안 Ampligen을 투여하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 바이러스 부하 감소
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Roche Amplicor 분석을 사용하여 혈장 내 HIV-1 바이러스 부하 감소의 증거에 대해 HIV+ 환자의 "HAART"에 Ampligen(또는 Ampligen 없음)을 추가하는 효과를 평가합니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMP 719
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