Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ampligen i behandlingen af ​​HIV-patienter, der svigter HAART

16. april 2013 opdateret af: AIM ImmunoTech Inc.

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af de biologiske virkninger af Ampligen som et supplement til HAART ved HIV-sygdom

Dette er et åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie af sikkerheden og effektiviteten, herunder kliniske, immunologiske og virologiske vurderinger af tilføjelse af Ampligen til "HAART" hos HIV-inficerede patienter med CD4-tal >300 og HIV-1 plasma-RNA >500 og <30.000 kopier/ml (PCR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Voksne mindst 18 år.
  2. CD4-celletal på >300 celler.

  3. HIV-1 plasma RNA >500 og <30.000 kopier/ml.

    Et kvalificerende ("screening") HIV-1 RNA-niveau >500 og <30.000 kopier/ml skal dokumenteres mindst én gang inden for 40 dage før start af baseline, mens patienten får et HAART-regime, der indeholder mindst to af følgende antiretrovirale lægemidler:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudin (Retrovir) AZT
    • Zalcitabin (Hivid) ddC
    • Didanosin (Videx) ddI
    • Stavudine (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Patienten skal have taget denne HAART-kur i fire måneder eller længere på tidspunktet for den kvalificerende HIV-1 RNA-bestemmelse.

  4. Anamnese med tidligere behandling (herunder det nuværende HAART-regime) med mindst én proteasehæmmer (PI) og mindst to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI) og/eller mindst én ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og mindst to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI).
  5. Karnofsky præstationsstatus på mindst 70.

  6. Følgende laboratorieparametre inden for 14 dage før behandling:

    • Hæmoglobin > 9,2 g/dL for mænd og > 8,9 g/dL for kvinder
    • Neutrofiltal > 1000
    • Blodpladetal > 75.000
    • AST/ALT < 4,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en kreatininclearance > 50 ml/min.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder: En negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før randomisering. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge et effektivt præventionsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ampligen
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg IV infusioner givet to gange ugentligt i 24 uger
Medicin: poly I-poly C12U
200-400 mg IV infusioner 2x/uge i 24 uger
Andre navne:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Ingen indgriben: Ingen Ampligen
Ingen Ampligen administreret i de første 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af HIV-1 viral belastning
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Evaluer virkningerne af at tilføje Ampligen (eller ingen Ampligen) til "HAART" hos HIV+-patienter for tegn på reduktioner i HIV-1 viral belastning i plasma ved hjælp af Roche Amplicor-assay.
4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2002

Først opslået (Skøn)

6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP 719

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med poly I-poly C12U

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner