Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность амплигена при лечении пациентов с ВИЧ, не получающих ВААРТ

16 апреля 2013 г. обновлено: AIM ImmunoTech Inc.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование биологического действия амплигена в качестве дополнения к ВААРТ при ВИЧ-инфекции

Это открытое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование безопасности и эффективности, включая клиническую, иммунологическую и вирусологическую оценку добавления Амплигена к ВААРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов с числом CD4 > 300 и РНК ВИЧ-1 в плазме > 500. и <30 000 копий/мл (ПЦР).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Взрослые от 18 лет.
  2. Количество клеток CD4 >300 клеток.

  3. РНК ВИЧ-1 в плазме >500 и <30 000 копий/мл.

    Квалификационный («скрининговый») уровень РНК ВИЧ-1 >500 и <30 000 копий/мл должен быть задокументирован как минимум один раз в течение 40 дней до начала исходного уровня, пока пациент получает схему ВААРТ, содержащую не менее двух из следующих антиретровирусных препаратов:

    • Абакавир (Зиаген)
    • Зидовудин (Ретровир) AZT
    • Зальцитабин (Hivid) ddC
    • Диданозин (Видекс) ddI
    • Ставудин (Зерит) d4T
    • Эфавиренц (Сустива)
    • Индинавир (Криксиван)
    • Ритонавир (Норвир)
    • Нелфинавир (Вирасепт)
    • Ампренавир (Агенераза)

    Пациент должен был принимать этот режим ВААРТ в течение четырех месяцев или дольше на момент квалификационного определения РНК ВИЧ-1.

  4. История предыдущего лечения (включая текущую схему ВААРТ) по крайней мере одним ингибитором протеазы (ИП) и по крайней мере двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) и/или по крайней мере одним ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ) и по крайней мере двумя нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ).
  5. Карновский исполнительный статус не менее 70.

  6. Следующие лабораторные показатели в течение 14 дней до лечения:

    • Гемоглобин > 9,2 г/дл для мужчин и > 8,9 г/дл для женщин
    • Количество нейтрофилов > 1000
    • Количество тромбоцитов > 75 000
    • АСТ/АЛТ < 4,0 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN или клиренс креатинина > 50 мл/мин.
  7. Для женщин с детородным потенциалом: отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации. Мужчины и женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амплиген
Амплиген (polyI-polyC12U) 200-400 мг в/в инфузии два раза в неделю в течение 24 недель
Лекарство: поли I-поли C12U
200-400 мг в/в инфузии 2 раза в неделю в течение 24 недель
Другие имена:
  • Амплиген
  • Ринтатолимод
Без вмешательства: Нет амплигена
Амплиген не вводили в течение первых 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение вирусной нагрузки ВИЧ-1
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оцените влияние добавления Амплигена (или отсутствия Амплигена) к «ВААРТ» у ВИЧ-положительных пациентов на наличие признаков снижения вирусной нагрузки ВИЧ-1 в плазме с помощью анализа Roche Amplicor.
4, 8, 12, 16, 20 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIM ImmunoTech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMP 719

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться