Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ampligen ved behandling av HIV-pasienter som svikter HAART

16. april 2013 oppdatert av: AIM ImmunoTech Inc.

En multisenter, randomisert, kontrollert studie av de biologiske virkningene til Ampligen som et tillegg til HAART i HIV-sykdom

Dette er en åpen, prospektiv, randomisert, kontrollert studie av sikkerhet og effekt inkludert kliniske, immunologiske og virologiske vurderinger av å legge Ampligen til "HAART" hos HIV-infiserte pasienter med CD4-tall >300 og HIV-1 plasma-RNA >500 og <30 000 kopier/ml (PCR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Voksne minst 18 år.
  2. CD4-celletall på >300 celler.

  3. HIV-1 plasma RNA >500 og <30 000 kopier/ml.

    Et kvalifiserende ("screening") HIV-1 RNA-nivå >500 og <30 000 kopier/ml må dokumenteres minst én gang innen 40 dager før start av baseline mens pasienten får et HAART-regime som inneholder minst to av følgende antiretrovirale legemidler:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudin (Retrovir) AZT
    • Zalcitabin (Hivid) ddC
    • Didanosin (Videx) ddI
    • Stavudine (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Pasienten må ha tatt denne HAART-kuren i fire måneder eller lenger på tidspunktet for den kvalifiserende HIV-1 RNA-bestemmelsen.

  4. Anamnese med tidligere behandling (inkludert gjeldende HAART-regime) med minst én proteasehemmer (PI) og minst to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) og/eller minst én ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) og minst to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI).
  5. Karnofsky ytelsesstatus på minst 70.

  6. Følgende laboratorieparametre innen 14 dager før behandling:

    • Hemoglobin > 9,2 g/dL for menn og > 8,9 g/dL for kvinner
    • Nøytrofiltall > 1000
    • Blodplateantall > 75 000
    • AST/ALT < 4,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en kreatininclearance > 50 ml/min.
  7. For kvinner med fertil alder: En negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før randomisering. Fertile menn og kvinner samtykker i å bruke en effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ampligen
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg IV infusjoner gitt to ganger ukentlig i 24 uker
Legemiddel: poly I-poly C12U
200-400 mg IV infusjoner 2x/uke i 24 uker
Andre navn:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Ingen inngripen: Ingen Ampligen
Ingen Ampligen administrert de første 24 ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i HIV-1 viral belastning
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Evaluer effekten av å legge til Ampligen (eller ingen Ampligen) til "HAART" hos HIV+-pasienter for bevis på reduksjon i HIV-1 viral belastning i plasma ved hjelp av Roche Amplicor-analyse.
4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMP 719

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på poly I-poly C12U

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere