Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Ampligen vid behandling av HIV-patienter som inte har HAART

16 april 2013 uppdaterad av: AIM ImmunoTech Inc.

En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av Ampligens biologiska verkan som ett komplement till HAART vid HIV-sjukdom

Detta är en öppen, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av säkerhet och effekt inklusive kliniska, immunologiska och virologiska bedömningar av att lägga till Ampligen till "HAART" hos HIV-infekterade patienter med CD4-tal >300 och HIV-1 plasma-RNA >500 och <30 000 kopior/ml (PCR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Vuxna minst 18 år.
  2. CD4-cellantal på >300 celler.

  3. HIV-1 plasma-RNA >500 och <30 000 kopior/ml.

    En kvalificerande ("screening") HIV-1 RNA-nivå >500 och <30 000 kopior/ml måste dokumenteras minst en gång inom 40 dagar före start av Baseline medan patienten får en HAART-regim som innehåller minst två av följande antiretrovirala läkemedel:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudin (Retrovir) AZT
    • Zalcitabin (Hivid) ddC
    • Didanosin (Videx) ddI
    • Stavudine (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Patienten måste ha tagit denna HAART-kur i fyra månader eller längre vid tidpunkten för den kvalificerande HIV-1 RNA-bestämningen.

  4. Historik av tidigare behandling (inklusive den nuvarande HAART-regimen) med minst en proteashämmare (PI) och minst två nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) och/eller minst en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och minst två nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI).
  5. Karnofsky prestandastatus på minst 70.

  6. Följande laboratorieparametrar inom 14 dagar före behandling:

    • Hemoglobin > 9,2 g/dL för män och > 8,9 g/dL för kvinnor
    • Antal neutrofiler > 1000
    • Trombocytantal > 75 000
    • AST/ALT < 4,0 x övre normalgräns (ULN)
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller ett kreatininclearance > 50 ml/min.
  7. För kvinnor med fertil ålder: Ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före randomisering. Fertila män och kvinnor går med på att använda ett effektivt preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ampligen
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg IV-infusioner ges två gånger i veckan i 24 veckor
Läkemedel: poly I-poly C12U
200-400 mg IV infusioner 2 gånger/vecka i 24 veckor
Andra namn:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Inget ingripande: Ingen Ampligen
Ingen Ampligen administrerad under de första 24 veckorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av HIV-1 viral belastning
Tidsram: 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Utvärdera effekterna av att lägga till Ampligen (eller ingen Ampligen) till "HAART" hos HIV+-patienter för bevis på minskning av HIV-1-virusmängden i plasma med Roche Amplicor-analys.
4, 8, 12, 16, 20 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMP 719

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera