Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Ampligenu při léčbě pacientů s HIV selhávajících HAART

16. dubna 2013 aktualizováno: AIM ImmunoTech Inc.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie biologických účinků Ampligenu jako doplňku k HAART u onemocnění HIV

Toto je otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti včetně klinických, imunologických a virologických hodnocení přidání Ampligenu k „HAART“ u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4 > 300 a plazmatickou RNA HIV-1 > 500 a <30 000 kopií/ml (PCR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Dospělí ve věku minimálně 18 let.
  2. počet buněk CD4 > 300 buněk.

  3. HIV-1 plazmatická RNA >500 a <30 000 kopií/ml.

    Kvalifikovaná („screeningová“) hladina HIV-1 RNA >500 a <30 000 kopií/ml musí být zdokumentována alespoň jednou během 40 dnů před zahájením výchozího stavu, zatímco pacient dostává režim HAART obsahující alespoň dva z následujících antiretrovirových léků:

    • abakavir (Ziagen)
    • Zidovudin (Retrovir) AZT
    • Zalcitabin (Hivid) ddC
    • Didanosin (Videx) ddl
    • Stavudine (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Pacient musel v době kvalifikačního stanovení HIV-1 RNA užívat tento režim HAART po dobu čtyř měsíců nebo déle.

  4. Předchozí léčba (včetně současného režimu HAART) alespoň jedním inhibitorem proteázy (PI) a alespoň dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a/nebo alespoň jedním nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) a alespoň dvěma nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
  5. Karnofsky stav výkonu alespoň 70.

  6. Následující laboratorní parametry během 14 dnů před léčbou:

    • Hemoglobin > 9,2 g/dl pro muže a > 8,9 g/dl pro ženy
    • Počet neutrofilů > 1000
    • Počet krevních destiček > 75 000
    • AST/ALT < 4,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min.
  7. Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před randomizací. Muži a ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ampligen
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg IV infuze podávané dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Lék: poly I-poly C12U
200-400 mg IV infuze 2x týdně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Žádný zásah: Žádný Ampligen
Prvních 24 týdnů nebyl podáván Ampligen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení virové zátěže HIV-1
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Vyhodnoťte účinky přidání Ampligenu (nebo žádného Ampligenu) k "HAART" u HIV+ pacientů za účelem prokázání snížení virové zátěže HIV-1 v plazmě pomocí testu Roche Amplicor.
4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIM ImmunoTech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMP 719

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na poly I-poly C12U

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit