- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00035581
Seguridad y eficacia de Ampligen en el tratamiento de pacientes con VIH que fracasan en la terapia HAART
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de las acciones biológicas de Ampligen como complemento de HAART en la enfermedad del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange County Center for Special Immunology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Circle Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Julia Torres, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Scott Ubillos, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
- W. Chris Woodward, DO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Adultos de al menos 18 años de edad.
- Recuento de células CD4 > 300 células.
ARN plasmático de VIH-1 >500 y <30.000 copias/ml.
Se debe documentar un nivel de ARN del VIH-1 calificado ("detección") > 500 y < 30 000 copias/ml al menos una vez dentro de los 40 días anteriores al comienzo de la línea de base mientras el paciente recibe un régimen HAART que contiene al menos dos de los siguientes medicamentos antirretrovirales:
- Abacavir (Ziagen)
- Zidovudina (Retrovir) AZT
- Zalcitabina (Hivid) ddC
- Didanosina (Videx) ddI
- Estavudina (Zerit) d4T
- Efavirenz (Sustiva)
- Indinavir (Crixivan)
- Ritonavir (Norvir)
- Nelfinavir (Viracept)
- Amprenavir (Agenerase)
El paciente debe haber estado tomando este régimen HAART durante cuatro meses o más en el momento de la determinación calificativa del ARN del VIH-1.
- Antecedentes de tratamiento previo (incluido el régimen HAART actual) con al menos un inhibidor de la proteasa (PI) y al menos dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) y/o al menos un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) y al menos dos Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI).
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70.
Los siguientes parámetros de laboratorio dentro de los 14 días previos al tratamiento:
- Hemoglobina > 9,2 g/dL para hombres y > 8,9 g/dL para mujeres
- Recuento de neutrófilos > 1000
- Recuento de plaquetas > 75.000
- AST/ALT < 4,0 x límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min.
- Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Hombres y mujeres en edad fértil acuerdan utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amplígeno
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg infusiones IV administradas dos veces por semana durante 24 semanas
|
Infusiones IV de 200-400 mg 2 veces por semana durante 24 semanas
Otros nombres:
|
Sin intervención: Sin amplificación
No se administró Ampligen durante las primeras 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
Evalúe los efectos de agregar Ampligen (o no Ampligen) a "HAART" en pacientes VIH+ para evidenciar reducciones en la carga viral del VIH-1 en plasma usando el ensayo Roche Amplicor.
|
4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Factores inmunológicos
- Inductores de interferón
- Poli IC
- poli(I).poli(c12,U)
Otros números de identificación del estudio
- AMP 719
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