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Seguridad y eficacia de Ampligen en el tratamiento de pacientes con VIH que fracasan en la terapia HAART

16 de abril de 2013 actualizado por: AIM ImmunoTech Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de las acciones biológicas de Ampligen como complemento de HAART en la enfermedad del VIH

Este es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado de la seguridad y la eficacia, incluidas las evaluaciones clínicas, inmunológicas y virológicas de agregar Ampligen a "TARGA" en pacientes infectados por el VIH con recuentos de CD4 >300 y ARN plasmático del VIH-1 >500. y <30.000 copias/ml (PCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Adultos de al menos 18 años de edad.
  2. Recuento de células CD4 > 300 células.
  3. ARN plasmático de VIH-1 >500 y <30.000 copias/ml.

    Se debe documentar un nivel de ARN del VIH-1 calificado ("detección") > 500 y < 30 000 copias/ml al menos una vez dentro de los 40 días anteriores al comienzo de la línea de base mientras el paciente recibe un régimen HAART que contiene al menos dos de los siguientes medicamentos antirretrovirales:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudina (Retrovir) AZT
    • Zalcitabina (Hivid) ddC
    • Didanosina (Videx) ddI
    • Estavudina (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    El paciente debe haber estado tomando este régimen HAART durante cuatro meses o más en el momento de la determinación calificativa del ARN del VIH-1.

  4. Antecedentes de tratamiento previo (incluido el régimen HAART actual) con al menos un inhibidor de la proteasa (PI) y al menos dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) y/o al menos un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) y al menos dos Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI).
  5. Estado funcional de Karnofsky de al menos 70.
  6. Los siguientes parámetros de laboratorio dentro de los 14 días previos al tratamiento:

    • Hemoglobina > 9,2 g/dL para hombres y > 8,9 g/dL para mujeres
    • Recuento de neutrófilos > 1000
    • Recuento de plaquetas > 75.000
    • AST/ALT < 4,0 x límite superior de lo normal (LSN)
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min.
  7. Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Hombres y mujeres en edad fértil acuerdan utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amplígeno
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg infusiones IV administradas dos veces por semana durante 24 semanas
Infusiones IV de 200-400 mg 2 veces por semana durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Amplígeno
  • Rintatolimod
Sin intervención: Sin amplificación
No se administró Ampligen durante las primeras 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Evalúe los efectos de agregar Ampligen (o no Ampligen) a "HAART" en pacientes VIH+ para evidenciar reducciones en la carga viral del VIH-1 en plasma usando el ensayo Roche Amplicor.
4, 8, 12, 16, 20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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