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Innocuité et efficacité d'Ampligen dans le traitement des patients VIH en échec de HAART

16 avril 2013 mis à jour par: AIM ImmunoTech Inc.

Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée des actions biologiques d'Ampligen en tant que complément au HAART dans la maladie du VIH

Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, randomisée et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité, y compris des évaluations cliniques, immunologiques et virologiques, de l'ajout d'Ampligen au "HAART" chez les patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4> 300 et un ARN plasmatique du VIH-1> 500 et <30 000 copies/ml (PCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Adultes d'au moins 18 ans.
  2. Nombre de cellules CD4 > 300 cellules.

  3. ARN plasmatique du VIH-1 > 500 et < 30 000 copies/ml.

    Un taux d'ARN du VIH-1 admissible ("dépistage") > 500 et <30 000 copies/ml doit être documenté au moins une fois dans les 40 jours précédant le début de la ligne de base pendant que le patient reçoit un traitement HAART contenant au moins deux des médicaments antirétroviraux suivants :

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudine (Retrovir) AZT
    • Zalcitabine (Hivid) ddC
    • Didanosine (Videx) ddI
    • Stavudine (Zérit) d4T
    • Éfavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprénavir (Agenerase)

    Le patient doit avoir suivi ce régime HAART pendant quatre mois ou plus au moment de la détermination de l'ARN du VIH-1 admissible.

  4. Antécédents de traitement (y compris le traitement HAART actuel) avec au moins un inhibiteur de la protéase (IP) et au moins deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) et/ou au moins un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) et au moins deux les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
  5. Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70.

  6. Les paramètres de laboratoire suivants dans les 14 jours précédant le traitement :

    • Hémoglobine > 9,2 g/dL pour les hommes et > 8,9 g/dL pour les femmes
    • Nombre de neutrophiles> 1000
    • Numération plaquettaire > 75 000
    • AST/ALT < 4,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 50 mL/min.
  7. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la randomisation. Les hommes et les femmes en âge de procréer s'engagent à utiliser un moyen de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amplificateur
Ampligen (polyI-polyC12U) 200-400 mg en perfusions IV administrées deux fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: poly I-poly C12U
200-400 mg IV perfusions 2x/semaine pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Amplificateur
  • Rintatolimod
Aucune intervention: Pas d'ampli
Aucun Ampligen administré pendant les 24 premières semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la charge virale du VIH-1
Délai: 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Évaluer les effets de l'ajout d'Ampligen (ou de l'absence d'Ampligen) au "HAART" chez les patients séropositifs pour des preuves de réductions de la charge virale du VIH-1 dans le plasma à l'aide du test Roche Amplicor.
4, 8, 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIM ImmunoTech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2002

Première publication (Estimation)

6 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMP 719

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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