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筋萎縮性側索硬化症（ALS）試験におけるインスリン様成長因子-1

2013年2月13日 更新者：Mayo Clinic

筋萎縮性側索硬化症（ALS）におけるインスリン様成長因子-1

この多施設研究の目的は、インスリン様成長因子-1 (IGF-I) が筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の進行性衰弱を遅らせるかどうかを判断することです。 研究参加者は、登録後2年間追跡されます。 彼らは、プラセボまたはアクティブIGF-Iのいずれかを受け取ります. 試験は約6ヶ月間隔で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、IGF-1 (MyotrophinTM) が筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の筋力低下の進行を遅らせるかどうかを判断することでした。 20 の医療センターからの 330 人の ALS 患者が、この二重盲検、プラセボ対照の 2 年間の研究に参加しました。 半分の患者は IGF-1 を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取りました。 薬は1日2回投与されます。

ALS は、進行性の筋力低下と運動ニューロンの喪失を引き起こす神経変性疾患です。 IGF-1 は、神経系の正常な発達に不可欠な神経栄養因子であり、動物モデルおよび細胞培養系で運動ニューロンの保護を示します。 細胞死経路をブロックし、筋肉の再神経支配と軸索の成長と再生を促進すると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Scottsdale
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and Medical College Clinics
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

この研究に参加する患者:

  • 18 歳から 80 歳の間である。
  • 米国またはカナダの合法的な居住者。
  • -24か月未満の進行性運動衰弱の慢性発症の病歴があります。
  • ALS の可能性または明確な El Escorial 基準を満たす。
  • 女性の場合、外科的に無菌で、閉経後2年、または出産の可能性がある場合は、医学的に許容される避妊法を使用し、研究期間中この方法の使用を続けることに同意する必要があります。 許容される方法には、殺精子剤によるバリア法、経口避妊薬（通常の用量が許容されます。低用量の経口避妊薬または避妊インプラントをバリア法とともに使用する必要があります）、子宮内避妊器具（IUD）、または禁欲が含まれます。 妊娠検査薬が陰性であること。
  • プロトコル要件に準拠できます。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  • 手動筋力テストのスコアが 8 未満であること。
  • 肺機能検査による努力肺活量※60%を予測。

除外基準:

この試験に参加する患者は、次のことを行いません。

  • 次の条件のいずれかを持っている:腎疾患 (クレアチン > 2.0) または他のアクティブな全身性疾患
  • -研究前の検査室評価、身体検査、ECG、胸部X線または眼科検査で臨床的に重大な異常がある。
  • -臨床的に重大な病状がある（たとえば、ベースラインから6か月以内に、心筋梗塞、狭心症、および/またはうっ血性心不全があった）研究者の意見では、患者の安全を損なう.
  • I型またはII型糖尿病を患っている。
  • -限局性皮膚がん（ベースラインから3年以内に転移、重大な浸潤、または再発の証拠がない）および子宮頸部の上皮内がん（女性のみ）を除いて、黒色腫を含むがんの病歴がある。
  • -ベースライン訪問から30日以内に治験薬を使用しました。
  • 気管切開をしたことがあります。
  • Beck's Depression Inventory スコア * 12 を持っている。
  • 米国またはカナダ以外に合法的に居住していること。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：IGF-1
インスリン様成長因子、タイプ 1 は、体重 1 kg あたり 0.05 mg を 1 日 2 回皮下投与します。
薬：インスリン様成長因子、タイプ 1
体重 1 kg あたり 0.05 mg を 1 日 2 回皮下投与
他の名前：
  • マイコトロフィン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群
薬：プラセボ
プラセボは、IGF-1 の不活性懸濁ビヒクルを表しています。 体重に基づいて活性薬物と同量、1日2回皮下投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合手動筋力テスト (MMT) スコアの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
主要評価項目は、MMT スコアの変化率でした。 MMT では、標準的なポジショニングで 34 の筋肉群を検査しました。 最終的な MMT スコアは、検査した 34 の筋肉の平均を表し、10 から 0 の範囲でした (10 は通常の筋力、0 は麻痺)。 個々の筋肉スコアは、プラスおよびマイナスの MRC 修正 (5、5-、4+、4、4-、 3+、3、3-、2、1、0; 5 は通常の強さ、0 は麻痺状態)。
ベースラインと 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月で生存し、気管切開のない参加者の数
時間枠：ベースラインから24か月
気管切開に進むことを選択した患者は、処置の月に評価されました。 非侵襲的陽圧換気を 10 日以上連続して利用した被験者は、連続的非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を開始した初日に人工呼吸器依存であると評価されました。 すべての被験者は 24 か月間追跡されました。
ベースラインから24か月
ALS機能評価尺度の変化率。
時間枠：ベースラインと 24 か月
最終的な副次評価項目は、ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-r) スコアの変化率でした。 ALSFRS-r は、訪問ごとに完了しました (無作為化後、無作為化後 3、6、12、18、および 24 か月)。 これは、ALS の 12 の臨床的に関連する領域における機能障害を評価する 0 ～ 48 のスケールです。 48 は完全に機能する正常であり、0 はすべての臨床機能の完全な機能喪失です。 MMT スコアと同様に、スコア 0 が死亡日に帰属されました。 二次結果としてのALSFRS-rスコアの分析は、MMTスコアと同様の方法で実行されました。
ベースラインと 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
ALS Association
Cephalon

捜査官

  • 主任研究者：Eric Sorenson, M.D.、Department of Neurology, Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月13日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1461-01
  • R01NS042759 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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