Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 w badaniu dotyczącym stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ustalenie, czy insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-I) spowalnia postępujące osłabienie u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Uczestnicy badania będą obserwowani przez 2 lata po zapisaniu się. Otrzymają albo placebo, albo aktywny IGF-I. Egzaminy odbywać się będą co około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej próby było ustalenie, czy IGF-1 (MyotrophinTM) spowalnia postęp osłabienia w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS). Trzysta trzydziestu pacjentów z ALS z 20 ośrodków medycznych wzięło udział w tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwuletnim badaniu. Połowa pacjentów otrzymywała IGF-1, a druga połowa otrzymywała placebo. Lek będzie podawany dwa razy dziennie.

ALS jest chorobą neurodegeneracyjną, która powoduje postępujące osłabienie mięśni i utratę neuronów ruchowych. IGF-1 jest czynnikiem neurotroficznym niezbędnym do prawidłowego rozwoju układu nerwowego i wykazuje działanie ochronne na neurony ruchowe w modelach zwierzęcych i systemach hodowli komórkowych. Uważa się, że blokuje szlaki śmierci komórkowej i promuje ponowne unerwienie mięśni oraz wzrost i regenerację aksonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and Medical College Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci biorący udział w tym badaniu:

  • Są w wieku od 18 do 80 lat.
  • Legalni rezydenci Stanów Zjednoczonych lub Kanady.
  • Mieć historię chronicznego początku postępującej słabości motorycznej trwającej krócej niż 24 miesiące.
  • Spełnij kryteria El Escorial dotyczące prawdopodobnego lub pewnego ALS.
  • Jeśli kobiety są chirurgicznie bezpłodne, dwa lata po menopauzie lub są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania. Dopuszczalne metody obejmują metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne (dopuszczalne są normalne dawki; przy metodzie mechanicznej należy stosować doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach lub implanty antykoncepcyjne), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub abstynencję. Zrób negatywny test ciążowy.
  • Są w stanie spełnić wymagania protokołu.
  • Może udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Mieć wynik ręcznego testu mięśni poniżej 8.
  • Mieć natężoną pojemność życiową na podstawie badania czynności płuc *60% prognozy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie będą:

  • Mieć którykolwiek z następujących warunków: choroba nerek (kreatyna > 2,0) lub inna aktywna choroba ogólnoustrojowa
  • Mają jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej, badaniu fizykalnym, EKG, prześwietleniu klatki piersiowej lub badaniu okulistycznym przed badaniem.
  • Mieć jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenie (np. zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną i/lub zastoinową niewydolność serca w ciągu sześciu miesięcy od wizyty początkowej), które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu pacjenta.
  • Masz cukrzycę typu I lub typu II.
  • Mieć raka, w tym czerniaka w wywiadzie, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry (bez oznak przerzutów, znaczącej inwazji lub nawrotu w ciągu trzech lat od wizyty początkowej) i raka in situ szyjki macicy (tylko kobiety).
  • Zażyli eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
  • Miał tracheostomię.
  • Miej wynik w Inwentarzu Depresji Becka * 12.
  • Mieć legalny pobyt poza Stanami Zjednoczonymi lub Kanadą.
  • Być w ciąży lub karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IGF-1
Insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1 będzie podawany podskórnie dwa razy dziennie w dawce 0,05 mg na kg masy ciała
Lek: Insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1
0,05 mg na kg masy ciała podawane podskórnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Mykotrofina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ramię placebo
Lek: Placebo
Placebo stanowiło obojętny nośnik zawiesiny dla IGF-1. Podawano go w takiej samej objętości jak aktywny lek w przeliczeniu na masę ciała, podskórnie dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian wyniku złożonego ręcznego testu mięśni (MMT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Podstawową miarą wyniku było tempo zmian wyniku MMT. MMT obejmował badanie 34 grup mięśni ze standardowym ustawieniem. Końcowy wynik MMT reprezentował średnią z 34 badanych mięśni i wahał się od 10 do 0 (10 normalnej siły, 0 sparaliżowanych). Indywidualna ocena mięśni została oparta na skali oceny Medical Research Council (MRC) (1-5) zmodyfikowanej do 10-punktowego systemu odpowiadającego modyfikacjom MRC plus i minus (5, 5-,4+,4,4-, 3+,3,3-,2,1,0; gdzie 5 oznacza normalną siłę, a 0 sparaliżowany).
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników żywych i bez tracheostomii po 24 miesiącach
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Pacjentów, którzy zdecydowali się na wykonanie tracheostomii, oceniano w miesiącu ich zabiegu. Osoby, które w sposób ciągły stosowały nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem przez ponad 10 dni, zostały ocenione jako zależne od respiratora pierwszego dnia, w którym rozpoczęły ciągłą nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV). Wszystkich pacjentów obserwowano przez okres 24 miesięcy.
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Tempo zmian w Skali Oceny Funkcjonalnej ALS.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Ostatnią drugorzędową miarą wyniku było tempo zmian wyniku w Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-r). ALSFRS-r był wypełniany podczas każdej wizyty (randomizacja, a następnie 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji). Jest to skala od 0 do 48 oceniająca upośledzenie funkcjonalne w 12 istotnych klinicznie obszarach w ALS. Czterdzieści osiem jest normalne z pełną funkcją, a zero to całkowita utrata funkcji we wszystkich funkcjach klinicznych. Podobnie jak w przypadku wyników MMT, w dniu śmierci przypisywano wynik 0. Analizę punktacji ALSFRS-r jako wyniku drugorzędowego przeprowadzono w podobny sposób jak punktacji MMT.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
ALS Association
Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Sorenson, M.D., Department of Neurology, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1461-01
  • R01NS042759 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj