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근위축성 측삭 경화증(ALS) 시험에서의 인슐린 유사 성장 인자-1

2013년 2월 13일 업데이트: Mayo Clinic

근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 인슐린 유사 성장 인자-1

이 다기관 연구의 목적은 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-I)이 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 진행성 약화를 늦추는지 확인하는 것입니다. 연구 참가자는 일단 등록하면 2년 동안 추적됩니다. 그들은 위약 또는 활성 IGF-I를 받게 됩니다. 시험은 약 6개월 간격으로 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 IGF-1(MyotrophinTM)이 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 쇠약 진행을 늦추는지 확인하는 것이었습니다. 20개 의료 센터의 ALS 환자 330명이 이 이중 맹검, 위약 대조 2년 연구에 참여했습니다. 환자의 절반은 IGF-1을 투여받았고 나머지 절반은 위약을 투여받았습니다. 약물은 하루에 두 번 투여됩니다.

ALS는 진행성 근쇠약과 운동 뉴런의 손실을 유발하는 신경퇴행성 장애입니다. IGF-1은 신경계의 정상적인 발달에 필수적인 향신경성 인자로 동물 모델과 세포 배양 시스템에서 운동신경세포의 보호를 나타낸다. 세포 사멸 경로를 차단하고 근육 재신경 분포와 축삭 성장 및 재생을 촉진하는 것으로 생각됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and Medical College Clinics
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이 연구에 참여하는 환자:

  • 18-80세 사이입니다.
  • 미국 또는 캐나다의 합법적인 거주자.
  • 24개월 미만 지속되는 진행성 운동 약화의 만성 발병 병력이 있습니다.
  • 가능성이 있거나 확정적인 ALS의 El Escorial 기준을 충족합니다.
  • 여성인 경우, 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이 되었거나, 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 방법에는 살정제를 사용한 장벽 방법, 경구 피임법(정상 용량이 허용됨, 저용량 경구 피임제 또는 피임용 임플란트는 장벽 방법과 함께 사용해야 함), 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕이 포함됩니다. 음성 임신 테스트를 받으십시오.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 수동 근육 테스트 점수가 8 미만이어야 합니다.
  • 폐기능 검사 결과 강제 폐활량 *60% 예측.

제외 기준:

이 연구에 참여하는 환자는 다음을 수행하지 않습니다.

  • 다음 조건 중 하나가 있는 경우: 신장 질환(크레아틴 > 2.0) 또는 기타 활동성 전신 질환
  • 사전 연구 실험실 평가, 신체 검사, ECG, 흉부 엑스레이 또는 안과 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있어야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 임의의 임상적으로 유의한 의학적 상태(예를 들어, 기준선으로부터 6개월 이내에 심근경색증, 협심증 및/또는 울혈성 심부전을 앓음)를 갖는다.
  • I형 또는 II형 당뇨병이 있습니다.
  • 국소 피부암(기준선으로부터 3년 이내에 전이, 상당한 침습 또는 재발의 증거가 없음) 및 자궁경부의 상피내암종(여성만 해당)을 제외한 흑색종을 포함한 암 병력이 있습니다.
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 시험용 약물을 사용했습니다.
  • 기관 절개술을 받았습니다.
  • Beck's Depression Inventory 점수 * 12가 있어야 합니다.
  • 미국 또는 캐나다 이외의 지역에 법적 거주지가 있어야 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: IGF-1
인슐린 유사 성장 인자, 유형 1은 체중 kg당 0.05mg을 1일 2회 피하 투여합니다.
의약품: 인슐린 유사 성장 인자, 유형 1
체중 1kg당 0.05mg을 1일 2회 피하주사
다른 이름들:
  • 마이코트로핀
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군
의약품: 위약
위약은 IGF-1에 대한 불활성 현탁 비히클을 나타냅니다. 체중을 기준으로 활성 약물과 동일한 부피로 하루에 두 번 피하 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 수동 근력 검사(MMT) 점수 변화율
기간: 기준선 및 24개월
주요 결과 측정은 MMT 점수의 변화율이었습니다. MMT는 표준 자세로 34개의 근육 그룹을 검사했습니다. 최종 MMT 점수는 검사한 34개 근육의 평균을 나타내며, 범위는 10에서 0(정상 근력 10, 마비 0)입니다. 개별 근육 점수는 플러스 및 마이너스(5, 5-,4+,4,4-, 3+,3, 3-,2,1,0; 5는 정상 근력이고 0은 마비).
기준선 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 동안 생존하고 기관 절개가 없는 참가자 수
기간: 기준선에서 24개월
기관 절개술을 진행하기로 선택한 환자는 절차의 달에 평가되었습니다. 10일 이상 비침습적 양압 환기를 지속적으로 사용한 대상자는 연속 비침습 양압 환기(NIPPV)를 시작한 첫 날에 인공호흡기에 의존하는 것으로 평가되었습니다. 모든 피험자는 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
기준선에서 24개월
ALS 기능 등급 척도의 변화율.
기간: 기준선 및 24개월
최종 2차 결과 측정은 ALS Functional Rating Scale(ALSFRS-r) 점수의 변화율이었습니다. ALSFRS-r은 각 방문 시 완료되었습니다(무작위화 후 무작위화 후 3, 6, 12, 18 및 24개월). 이것은 ALS의 12개 임상 관련 영역에서 기능 장애를 평가하는 0에서 48까지의 척도입니다. 48은 완전한 기능을 가진 정상이고 0은 모든 임상 기능에서 기능의 완전한 손실입니다. MMT 점수와 마찬가지로 0점은 사망일에 귀속되었습니다. 2차 결과로서 ALSFRS-r 점수의 분석은 MMT 점수와 유사한 방식으로 수행되었다.
기준선 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
ALS Association
Cephalon

수사관

  • 수석 연구원: Eric Sorenson, M.D., Department of Neurology, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1461-01
  • R01NS042759 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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