Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулиноподобный фактор роста-1 в исследовании бокового амиотрофического склероза (БАС)

13 февраля 2013 г. обновлено: Mayo Clinic

Инсулиноподобный фактор роста-1 при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

Целью этого многоцентрового исследования является определение того, замедляет ли инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-I) прогрессирующую слабость у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). За участниками исследования будут следить в течение 2 лет после зачисления. Они получат либо плацебо, либо активный IGF-I. Экзамены будут проходить с интервалом примерно в 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, замедляет ли IGF-1 (MyotrophinTM) прогрессирование слабости при боковом амиотрофическом склерозе (БАС). В этом двойном слепом плацебо-контролируемом двухлетнем исследовании приняли участие 330 пациентов с БАС из 20 медицинских центров. Половина пациентов получали ИФР-1, а другая половина — плацебо. Препарат будет вводиться два раза в день.

БАС — это нейродегенеративное заболевание, которое вызывает прогрессирующую мышечную слабость и потерю двигательных нейронов. IGF-1 является нейротрофическим фактором, необходимым для нормального развития нервной системы, и проявляет защиту двигательных нейронов в животных моделях и системах клеточных культур. Считается, что он блокирует пути гибели клеток и способствует реиннервации мышц, росту и регенерации аксонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and Medical College Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты, участвующие в этом исследовании:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Легальные резиденты США или Канады.
  • Иметь в анамнезе хроническое начало прогрессирующей двигательной слабости продолжительностью менее 24 месяцев.
  • Соответствуют критериям Эль-Эскориала вероятного или определенного БАС.
  • Если женщина, хирургически бесплодна, находится в постменопаузе два года или имеет детородный потенциал, она должна использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и согласиться на продолжение использования этого метода на протяжении всего исследования. Приемлемые методы включают барьерный метод со спермицидом, оральными контрацептивами (нормальные дозы приемлемы; низкодозированные оральные контрацептивы или противозачаточные имплантаты должны использоваться с барьерным методом), внутриматочная спираль (ВМС) или воздержание. Иметь отрицательный тест на беременность.
  • Способны соблюдать требования протокола.
  • Может предоставить письменное информированное согласие.
  • Иметь балл по мануальному мышечному тестированию менее 8.
  • Иметь форсированную жизненную емкость легких по результатам исследования функции легких *60% от должного.

Критерий исключения:

Пациенты, участвующие в этом исследовании, не будут:

  • Наличие любого из следующих состояний: заболевание почек (креатин > 2,0) или другое активное системное заболевание.
  • Наличие каких-либо клинически значимых отклонений при лабораторном обследовании перед исследованием, физикальном обследовании, ЭКГ, рентгенографии грудной клетки или офтальмологическом обследовании.
  • Наличие любого клинически значимого заболевания (например, перенесенный в течение шести месяцев после исходного уровня инфаркт миокарда, стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
  • У вас диабет I или II типа.
  • Иметь в анамнезе рак, включая меланому, за исключением локализованного рака кожи (без признаков метастазирования, значительной инвазии или рецидива в течение трех лет после исходного уровня) и карциномы in situ шейки матки (только у женщин).
  • Принимали исследуемый препарат в течение 30 дней после исходного визита.
  • Была сделана трахеостомия.
  • Иметь балл по шкале депрессии Бека * 12.
  • Иметь законное место жительства за пределами США или Канады.
  • Быть беременным или кормящим грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ИФР-1
Инсулиноподобный фактор роста 1 типа вводят подкожно по 0,05 мг на кг массы тела два раза в день.
Лекарство: Инсулиноподобный фактор роста, тип 1
0,05 мг на кг массы тела подкожно 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • Микотрофин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляло собой инертную суспензионную среду для IGF-1. Его вводили в том же объеме, что и активное лекарство, исходя из массы тела, подкожно два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения комбинированного показателя ручного мышечного тестирования (ММТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Первичным показателем результата была скорость изменения балла MMT. ММТ включала исследование 34 групп мышц в стандартном положении. Окончательная оценка ММТ представляла собой среднее значение 34 исследованных мышц и колебалась от 10 до 0 (10 нормальная сила, 0 парализованная). Индивидуальная оценка мышц основывалась на оценочной шкале Совета медицинских исследований (MRC) (1-5), модифицированной до 10-балльной системы, соответствующей модификациям MRC плюс и минус (5, 5-, 4+, 4,4-, 3+,3,3-,2,1,0, где 5 — нормальная сила, 0 — паралич).
Исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, живущих без трахеостомии через 24 месяца
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
Пациентов, решивших приступить к трахеостомии, оценивали в течение месяца после операции. Субъекты, которые непрерывно использовали неинвазивную вентиляцию с положительным давлением в течение более 10 дней, были оценены как зависимые от вентилятора в первый день, когда они начали непрерывную неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NIPPV). За всеми субъектами наблюдали в течение 24 месяцев.
исходный уровень до 24 месяцев
Скорость изменения шкалы функциональной оценки БАС.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Последним вторичным показателем результата была скорость изменения балла по шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-r). ALSFRS-r заполняли при каждом посещении (рандомизация, а затем через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации). Это шкала от 0 до 48, оценивающая функциональные нарушения в 12 клинически значимых областях при БАС. Сорок восемь соответствует норме с полной функцией, а ноль соответствует полной потере функции всех клинических функций. Как и в случае с баллами MMT, в день смерти присваивался нулевой балл. Анализ показателей ALSFRS-r как вторичного исхода проводился аналогично оценке MMT.
Исходный уровень и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
ALS Association
Cephalon

Следователи

  • Главный следователь: Eric Sorenson, M.D., Department of Neurology, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1461-01
  • R01NS042759 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться