侵襲性アスペルギルス症の治療のための FK463 の研究
2018年1月8日 更新者:Astellas Pharma Inc
侵襲性アスペルギルス症の治療のための FK463 の非盲検非比較試験
この研究の目的は、アスペルギルス種による侵襲性感染症が証明されている、またはその可能性がある患者における FK463 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、静脈内 FK463 の非盲検非比較試験になります。
登録には、有効性を評価できる少なくとも 100 人の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Sutton Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Genova、イタリア、I 16132
- Nationale Institute for Cancer Research
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Milano、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Univ.-Klinik
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Linz、オーストリア、A-4010
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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Huddinge、スウェーデン、SE141 86
- Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology
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Barcelona、スペイン、ES 28041
- Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
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Madrid、スペイン、ES 28007
- Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
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Madrid、スペイン、ES 28041
- Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
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Frankfurt、ドイツ、D-60590
- Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
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Kaiserslautern、ドイツ、D-67655
- Westpfalz Krankehaus
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Leipzig、ドイツ、D-04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
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Ludwigshafen、ドイツ、D-67063
- Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
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Mainz、ドイツ、55101
- Uniklinik Mainz
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Munchen、ドイツ、D-81366
- LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
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Wurzburg、ドイツ、E-97070
- Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
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Nantes、フランス、44093
- Hotel Dieu, Service d'Hematologie
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Paris、フランス、10
- Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
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Warsaw、ポーランド、00-957
- Institute of Haematology and Blood Transfusion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -アスペルギルス種による全身感染が証明されているか、可能性がある
除外基準
- -異常な肝臓検査パラメーター(ASTまたはALTなど)があります>正常の上限の10倍
- -気管支肺アスペルギルス症、アスペルギルス腫、副鼻腔アスペルギルス症または外耳炎がありますが、組織浸潤の組織学的証拠はありません
- 余命5日未満と判断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Denning DW, Marr KA, Lau WM, Facklam DP, Ratanatharathorn V, Becker C, Ullmann AJ, Seibel NL, Flynn PM, van Burik JA, Buell DN, Patterson TF. Micafungin (FK463), alone or in combination with other systemic antifungal agents, for the treatment of acute invasive aspergillosis. J Infect. 2006 Nov;53(5):337-49. doi: 10.1016/j.jinf.2006.03.003. Epub 2006 May 6.
- Kontoyiannis DP, Ratanatharathorn V, Young JA, Raymond J, Laverdiere M, Denning DW, Patterson TF, Facklam D, Kovanda L, Arnold L, Lau W, Buell D, Marr KA. Micafungin alone or in combination with other systemic antifungal therapies in hematopoietic stem cell transplant recipients with invasive aspergillosis. Transpl Infect Dis. 2009 Feb;11(1):89-93. doi: 10.1111/j.1399-3062.2008.00349.x. Epub 2008 Oct 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年1月29日
一次修了 (実際)
2002年1月31日
研究の完了 (実際)
2002年1月31日
試験登録日
最初に提出
2002年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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