Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FK463 для лечения инвазивного аспергиллеза

8 января 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Открытое несравнительное исследование FK463 для лечения инвазивного аспергиллеза

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность FK463 у пациентов с подтвержденными или вероятными инвазивными инфекциями, вызванными видами Aspergillus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аспергиллез

Вмешательство/лечение

Лекарство: ФК463

Подробное описание

Это будет открытое несравнительное исследование внутривенного введения FK463. Зачисление будет включать не менее 100 пациентов, эффективность которых оценивается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - Medizinische Univ.-Klinik
  - Linz, Австрия, A-4010
    - Krankenhaus Elisabethinen Linz
Германия
- - Frankfurt, Германия, D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
  - Kaiserslautern, Германия, D-67655
    - Westpfalz Krankehaus
  - Leipzig, Германия, D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
  - Ludwigshafen, Германия, D-67063
    - Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
  - Mainz, Германия, 55101
    - Uniklinik Mainz
  - Munchen, Германия, D-81366
    - LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
  - Wurzburg, Германия, E-97070
    - Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
Испания
- - Barcelona, Испания, ES 28041
    - Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
  - Madrid, Испания, ES 28007
    - Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
  - Madrid, Испания, ES 28041
    - Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
Италия
- - Genova, Италия, I 16132
    - Nationale Institute for Cancer Research
  - Milano, Италия, 20162
    - Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
Польша
- - Warsaw, Польша, 00-957
    - Institute of Haematology and Blood Transfusion
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Christie Hospital NHS Trust
  - Sutton Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
Франция
- - Creteil, Франция, 94010
    - Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
  - Nantes, Франция, 44093
    - Hotel Dieu, Service d'Hematologie
  - Paris, Франция, 10
    - Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
  - Paris, Франция, 75015
    - Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
Швеция
- - Huddinge, Швеция, SE141 86
    - Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Имеет доказанную или вероятную системную инфекцию видами Aspergillus.

Критерий исключения

Имеет аномальные параметры печеночных тестов, например, АСТ или АЛТ более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы.
Имеет бронхолегочный аспергиллез, аспергилломы, синусовый аспергиллез или наружный отит, но не имеет гистологических признаков инвазии тканей
Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 5 дней

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FG463-21-01
98-0-046 (Другой идентификатор: Alternate Protocol Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .