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Estudio de FK463 para el tratamiento de la aspergilosis invasiva

8 de enero de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio abierto, no comparativo de FK463 para el tratamiento de la aspergilosis invasiva

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de FK463 en pacientes con infecciones invasivas comprobadas o probables debidas a especies de Aspergillus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio abierto, no comparativo, de FK463 intravenoso. La inscripción incluirá al menos 100 pacientes evaluables para la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Alemania, D-67655
        • Westpfalz Krankehaus
      • Leipzig, Alemania, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Alemania, D-67063
        • Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Uniklinik Mainz
      • Munchen, Alemania, D-81366
        • LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
      • Wurzburg, Alemania, E-97070
        • Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univ.-Klinik
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • España
      • Barcelona, España, ES 28041
        • Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, España, ES 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, España, ES 28041
        • Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Paris, Francia, 10
        • Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
  • Italia
      • Genova, Italia, I 16132
        • Nationale Institute for Cancer Research
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, SE141 86
        • Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tiene infección sistémica comprobada o probable con especies de Aspergillus

Criterio de exclusión

  • Tiene parámetros de pruebas hepáticas anormales, por ejemplo, AST o ALT > 10 veces el límite superior de lo normal
  • Tiene aspergilosis broncopulmonar, aspergilomas, aspergilosis sinusal u otitis externa, pero no tiene evidencia histológica de invasión tisular.
  • Tiene una esperanza de vida estimada inferior a 5 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FG463-21-01
  • 98-0-046 (Otro identificador: Alternate Protocol Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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