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Estudo do FK463 para o Tratamento da Aspergilose Invasiva

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo aberto e não comparativo de FK463 para o tratamento de aspergilose invasiva

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do FK463 em pacientes com infecções invasivas comprovadas ou prováveis ​​devido a espécies de Aspergillus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto e não comparativo de FK463 intravenoso. A inscrição incluirá pelo menos 100 pacientes avaliáveis ​​quanto à eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Alemanha, D-67655
        • Westpfalz Krankehaus
      • Leipzig, Alemanha, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Alemanha, D-67063
        • Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Uniklinik Mainz
      • Munchen, Alemanha, D-81366
        • LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
      • Wurzburg, Alemanha, E-97070
        • Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, ES 28041
        • Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Espanha, ES 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Espanha, ES 28041
        • Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
      • Nantes, França, 44093
        • Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Paris, França, 10
        • Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
  • Itália
      • Genova, Itália, I 16132
        • Nationale Institute for Cancer Research
      • Milano, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, SE141 86
        • Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Univ.-Klinik
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Tem infecção sistêmica comprovada ou provável com espécies de Aspergillus

Critério de exclusão

  • Tem parâmetros de teste hepático anormais, por exemplo, AST ou ALT > 10 vezes o limite superior do normal
  • Tem aspergilose broncopulmonar, aspergiloma, aspergilose sinusal ou otite externa, mas não tem evidência histológica de invasão tecidual
  • Tem expectativa de vida considerada inferior a 5 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FG463-21-01
  • 98-0-046 (Outro identificador: Alternate Protocol Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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