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Étude du FK463 pour le traitement de l'aspergillose invasive

8 janvier 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude ouverte et non comparative du FK463 pour le traitement de l'aspergillose invasive

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du FK463 chez les patients atteints d'infections invasives avérées ou probables dues aux espèces d'Aspergillus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Aspergillose

Intervention / Traitement

Médicament: FK463

Description détaillée

Il s'agira d'une étude ouverte et non comparative du FK463 par voie intraveineuse. L'inscription comprendra au moins 100 patients évaluables pour l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Frankfurt, Allemagne, D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
  - Kaiserslautern, Allemagne, D-67655
    - Westpfalz Krankehaus
  - Leipzig, Allemagne, D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
  - Ludwigshafen, Allemagne, D-67063
    - Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
  - Mainz, Allemagne, 55101
    - Uniklinik Mainz
  - Munchen, Allemagne, D-81366
    - LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
  - Wurzburg, Allemagne, E-97070
    - Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
Espagne
- - Barcelona, Espagne, ES 28041
    - Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
  - Madrid, Espagne, ES 28007
    - Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
  - Madrid, Espagne, ES 28041
    - Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
France
- - Creteil, France, 94010
    - Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
  - Nantes, France, 44093
    - Hotel Dieu, Service d'Hematologie
  - Paris, France, 10
    - Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
  - Paris, France, 75015
    - Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
Italie
- - Genova, Italie, I 16132
    - Nationale Institute for Cancer Research
  - Milano, Italie, 20162
    - Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - Medizinische Univ.-Klinik
  - Linz, L'Autriche, A-4010
    - Krankenhaus Elisabethinen Linz
Pologne
- - Warsaw, Pologne, 00-957
    - Institute of Haematology and Blood Transfusion
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Christie Hospital NHS Trust
  - Sutton Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
Suède
- - Huddinge, Suède, SE141 86
    - Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

A une infection systémique prouvée ou probable avec des espèces d'Aspergillus

Critère d'exclusion

A des paramètres de test hépatique anormaux, par exemple, AST ou ALT> 10 fois la limite supérieure de la normale
A une aspergillose bronchopulmonaire, des aspergillomes, une aspergillose sinusale ou une otite externe mais n'a pas de preuve histologique d'invasion tissulaire
A une espérance de vie jugée inférieure à 5 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2002

Première publication (Estimation)

9 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FG463-21-01
98-0-046 (Autre identifiant: Alternate Protocol Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .