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FK463治疗侵袭性曲霉病的研究

2018年1月8日更新者：Astellas Pharma Inc

FK463 治疗侵袭性曲霉病的开放标签、非比较研究

该研究的目的是评估 FK463 在已证实或可能因曲霉菌引起的侵袭性感染患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

曲霉病

干预/治疗

药品：FK463

详细说明

这将是一项开放标签、非比较性静脉 FK463 研究。登记将包括至少 100 名可评估疗效的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Medizinische Univ.-Klinik
  - Linz、奥地利、A-4010
    - Krankenhaus Elisabethinen Linz
德国
- - Frankfurt、德国、D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
  - Kaiserslautern、德国、D-67655
    - Westpfalz Krankehaus
  - Leipzig、德国、D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
  - Ludwigshafen、德国、D-67063
    - Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
  - Mainz、德国、55101
    - Uniklinik Mainz
  - Munchen、德国、D-81366
    - LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
  - Wurzburg、德国、E-97070
    - Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
意大利
- - Genova、意大利、I 16132
    - Nationale Institute for Cancer Research
  - Milano、意大利、20162
    - Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
法国
- - Creteil、法国、94010
    - Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
  - Nantes、法国、44093
    - Hotel Dieu, Service d'Hematologie
  - Paris、法国、10
    - Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
  - Paris、法国、75015
    - Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
波兰
- - Warsaw、波兰、00-957
    - Institute of Haematology and Blood Transfusion
瑞典
- - Huddinge、瑞典、SE141 86
    - Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology
英国
- - London、英国、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Sutton Surrey、英国、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
西班牙
- - Barcelona、西班牙、ES 28041
    - Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
  - Madrid、西班牙、ES 28007
    - Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
  - Madrid、西班牙、ES 28041
    - Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

已证实或可能全身感染曲霉菌

排除标准

肝脏测试参数异常，例如 AST 或 ALT > 正常上限的 10 倍
患有支气管肺曲霉菌病、曲霉菌病、窦曲菌病或外耳炎，但没有组织浸润的组织学证据
预期寿命被判断为少于 5 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1999年1月29日

初级完成 (实际的)

2002年1月31日

研究完成 (实际的)

2002年1月31日

研究注册日期

首次提交

2002年5月8日

首先提交符合 QC 标准的