Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van FK463 voor de behandeling van invasieve aspergillose

8 januari 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een open-label, niet-vergelijkend onderzoek van FK463 voor de behandeling van invasieve aspergillose

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van FK463 bij patiënten met bewezen of waarschijnlijke invasieve infecties als gevolg van Aspergillus-soorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aspergillose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: FK463

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label, niet-vergelijkende studie van intraveneus FK463. Inschrijving omvat ten minste 100 patiënten die kunnen worden beoordeeld op werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Frankfurt, Duitsland, D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
  - Kaiserslautern, Duitsland, D-67655
    - Westpfalz Krankehaus
  - Leipzig, Duitsland, D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
  - Ludwigshafen, Duitsland, D-67063
    - Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
  - Mainz, Duitsland, 55101
    - Uniklinik Mainz
  - Munchen, Duitsland, D-81366
    - LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
  - Wurzburg, Duitsland, E-97070
    - Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
Frankrijk
- - Creteil, Frankrijk, 94010
    - Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Hotel Dieu, Service d'Hematologie
  - Paris, Frankrijk, 10
    - Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
Italië
- - Genova, Italië, I 16132
    - Nationale Institute for Cancer Research
  - Milano, Italië, 20162
    - Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Medizinische Univ.-Klinik
  - Linz, Oostenrijk, A-4010
    - Krankenhaus Elisabethinen Linz
Polen
- - Warsaw, Polen, 00-957
    - Institute of Haematology and Blood Transfusion
Spanje
- - Barcelona, Spanje, ES 28041
    - Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
  - Madrid, Spanje, ES 28007
    - Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
  - Madrid, Spanje, ES 28041
    - Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Sutton Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
Zweden
- - Huddinge, Zweden, SE141 86
    - Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Heeft een bewezen of waarschijnlijke systemische infectie met Aspergillus-soorten

Uitsluitingscriteria

Heeft abnormale levertestparameters, bijv. ASAT of ALAT > 10 keer de bovengrens van normaal
Heeft bronchopulmonale aspergillose, aspergillomen, sinusaspergillose of externe otitis maar heeft geen histologisch bewijs van weefselinvasie
Heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 5 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FG463-21-01
98-0-046 (Andere identificatie: Alternate Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .