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Studie von FK463 zur Behandlung von invasiver Aspergillose

8. Januar 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, nicht vergleichende Studie von FK463 zur Behandlung von invasiver Aspergillose

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FK463 bei Patienten mit nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Infektionen durch Aspergillus-Spezies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, nicht vergleichende Studie zu intravenösem FK463 sein. Die Registrierung umfasst mindestens 100 Patienten, deren Wirksamkeit auswertbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67655
        • Westpfalz Krankehaus
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Deutschland, D-67063
        • Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Uniklinik Mainz
      • Munchen, Deutschland, D-81366
        • LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
      • Wurzburg, Deutschland, E-97070
        • Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Paris, Frankreich, 10
        • Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
  • Italien
      • Genova, Italien, I 16132
        • Nationale Institute for Cancer Research
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, SE141 86
        • Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, ES 28041
        • Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spanien, ES 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spanien, ES 28041
        • Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Univ.-Klinik
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat nachgewiesene oder wahrscheinliche systemische Infektion mit Aspergillus-Spezies

Ausschlusskriterien

  • Hat anormale Lebertestparameter, z. B. AST oder ALT > 10-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hat bronchopulmonale Aspergillose, Aspergillome, Sinus-Aspergillose oder externe Otitis, aber keinen histologischen Nachweis einer Gewebeinvasion
  • Hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 5 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG463-21-01
  • 98-0-046 (Andere Kennung: Alternate Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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