Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FK463 for behandling av invasiv aspergillose

8. januar 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En åpen, ikke-komparativ studie av FK463 for behandling av invasiv aspergillose

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av FK463 hos pasienter med påviste eller sannsynlige invasive infeksjoner på grunn av Aspergillus-arter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, ikke-komparativ studie av intravenøs FK463. Påmelding vil omfatte minst 100 pasienter som kan vurderes for effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Paris, Frankrike, 10
        • Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
  • Italia
      • Genova, Italia, I 16132
        • Nationale Institute for Cancer Research
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Spania
      • Barcelona, Spania, ES 28041
        • Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spania, ES 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spania, ES 28041
        • Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE141 86
        • Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67655
        • Westpfalz Krankehaus
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
        • Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Uniklinik Mainz
      • Munchen, Tyskland, D-81366
        • LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
      • Wurzburg, Tyskland, E-97070
        • Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Univ.-Klinik
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har påvist eller sannsynlig systemisk infeksjon med Aspergillus-arter

Eksklusjonskriterier

  • Har unormale levertestparametere, f.eks. ASAT eller ALAT > 10 ganger øvre normalgrense
  • Har bronkopulmonal aspergillose, aspergillomer, sinus aspergillose eller ekstern otitt, men har ikke histologiske tegn på vevsinvasjon
  • Har forventet levetid vurdert til å være mindre enn 5 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG463-21-01
  • 98-0-046 (Annen identifikator: Alternate Protocol Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FK463

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere