Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FK463 pro léčbu invazivní aspergilózy

8. ledna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená, nekomparativní studie FK463 pro léčbu invazivní aspergilózy

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost FK463 u pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní infekcí způsobenou druhem Aspergillus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude otevřená, nesrovnávací studie intravenózního FK463. Zápis bude zahrnovat alespoň 100 pacientů, u kterých bude možno hodnotit účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Paris, Francie, 10
        • Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
  • Itálie
      • Genova, Itálie, I 16132
        • Nationale Institute for Cancer Research
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Německo, D-67655
        • Westpfalz Krankehaus
      • Leipzig, Německo, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Německo, D-67063
        • Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
      • Mainz, Německo, 55101
        • Uniklinik Mainz
      • Munchen, Německo, D-81366
        • LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
      • Wurzburg, Německo, E-97070
        • Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Univ.-Klinik
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, ES 28041
        • Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Španělsko, ES 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Španělsko, ES 28041
        • Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, SE141 86
        • Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Má prokázanou nebo pravděpodobnou systémovou infekci druhem Aspergillus

Kritéria vyloučení

  • Má abnormální parametry jaterních testů, např. AST nebo ALT > 10násobek horní hranice normálu
  • Má bronchopulmonální aspergilózu, aspergilomy, sinusovou aspergilózu nebo externí otitis, ale nemá histologický důkaz invaze tkáně
  • Odhadovaná délka života je kratší než 5 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG463-21-01
  • 98-0-046 (Jiný identifikátor: Alternate Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FK463

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit