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Studio di FK463 per il trattamento dell'aspergillosi invasiva

8 gennaio 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio in aperto, non comparativo di FK463 per il trattamento dell'aspergillosi invasiva

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di FK463 in pazienti con infezioni invasive accertate o probabili dovute a specie Aspergillus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, non comparativo di FK463 per via endovenosa. L'arruolamento includerà almeno 100 pazienti valutabili per l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univ.-Klinik
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Paris, Francia, 10
        • Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Germania, D-67655
        • Westpfalz Krankehaus
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Germania, D-67063
        • Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
      • Mainz, Germania, 55101
        • Uniklinik Mainz
      • Munchen, Germania, D-81366
        • LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
      • Wurzburg, Germania, E-97070
        • Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
  • Italia
      • Genova, Italia, I 16132
        • Nationale Institute for Cancer Research
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, ES 28041
        • Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spagna, ES 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
      • Madrid, Spagna, ES 28041
        • Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, SE141 86
        • Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha un'infezione sistemica provata o probabile con specie Aspergillus

Criteri di esclusione

  • Ha parametri di test del fegato anormali, ad es. AST o ALT> 10 volte il limite superiore della norma
  • Ha aspergillosi broncopolmonare, aspergillomi, aspergillosi sinusale o otite esterna ma non ha evidenza istologica di invasione tissutale
  • Ha un'aspettativa di vita giudicata inferiore a 5 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG463-21-01
  • 98-0-046 (Altro identificatore: Alternate Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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