Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FK463 för behandling av invasiv aspergillos

8 januari 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En öppen, icke-jämförande studie av FK463 för behandling av invasiv aspergillos

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av FK463 hos patienter med bevisade eller sannolika invasiva infektioner på grund av Aspergillus-arter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Aspergillos

Intervention / Behandling

Läkemedel: FK463

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen, icke-jämförande studie av intravenös FK463. Inskrivningen kommer att omfatta minst 100 patienter som kan utvärderas med avseende på effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Creteil, Frankrike, 94010
    - Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Hotel Dieu, Service d'Hematologie
  - Paris, Frankrike, 10
    - Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
Italien
- - Genova, Italien, I 16132
    - Nationale Institute for Cancer Research
  - Milano, Italien, 20162
    - Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
Polen
- - Warsaw, Polen, 00-957
    - Institute of Haematology and Blood Transfusion
Spanien
- - Barcelona, Spanien, ES 28041
    - Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
  - Madrid, Spanien, ES 28007
    - Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
  - Madrid, Spanien, ES 28041
    - Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
Storbritannien
- - London, Storbritannien, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
  - Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Sutton Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
Sverige
- - Huddinge, Sverige, SE141 86
    - Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology
Tyskland
- - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
  - Kaiserslautern, Tyskland, D-67655
    - Westpfalz Krankehaus
  - Leipzig, Tyskland, D-04103
    - Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
  - Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
    - Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Uniklinik Mainz
  - Munchen, Tyskland, D-81366
    - LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
  - Wurzburg, Tyskland, E-97070
    - Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - Medizinische Univ.-Klinik
  - Linz, Österrike, A-4010
    - Krankenhaus Elisabethinen Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Har bevisad eller trolig systemisk infektion med Aspergillus-arter

Exklusions kriterier

Har onormala levertestparametrar, t.ex. ASAT eller ALAT > 10 gånger den övre normalgränsen
Har bronkopulmonell aspergillos, aspergillos, sinus aspergillos eller extern otit men har inga histologiska tecken på vävnadsinvasion
Har den förväntade livslängden som bedöms vara mindre än 5 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

FG463-21-01
98-0-046 (Annan identifierare: Alternate Protocol Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .