Az FK463 vizsgálata az invazív aspergillózis kezelésére
2018. január 8. frissítette: Astellas Pharma Inc
Nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az FK463-ról az invazív aspergillózis kezelésére
A vizsgálat célja az FK463 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Aspergillus fajok által okozott bizonyított vagy valószínű invazív fertőzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az intravénás FK463 nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálata.
A beiratkozás legalább 100 beteget foglal magában, amelyek hatékonyságát értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Univ.-Klinik
-
Linz, Ausztria, A-4010
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital, Dept. of Haematological Oncology
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Sutton Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hotel Dieu, Service d'Hematologie
-
Paris, Franciaország, 10
- Hopital Saint Louis, Service D'Hematologie/Greffe de Moelle
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades, Service d'Hematologie
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-957
- Institute of Haematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, D-60590
- Johann Wolfgang Goethe Universitat, Medizinische Klinik III
-
Kaiserslautern, Németország, D-67655
- Westpfalz Krankehaus
-
Leipzig, Németország, D-04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik II, Abt. Hamatologie und Onkologie
-
Ludwigshafen, Németország, D-67063
- Klinikum der Stadt, Medizinische Klinik A
-
Mainz, Németország, 55101
- Uniklinik Mainz
-
Munchen, Németország, D-81366
- LMU Munchen, Hamatopoetische Zell - Transplantation
-
Wurzburg, Németország, E-97070
- Universitat Wurzburg, Institut fur Molekulare und Infectionsbiologie
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, I 16132
- Nationale Institute for Cancer Research
-
Milano, Olaszország, 20162
- Ospedale Niguarda-Ca Granda, Dept. of Internal Medicine Padiglione Brera
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, ES 28041
- Hospital Clinic I provencial, Servicio Enfermadades Infecciosas
-
Madrid, Spanyolország, ES 28007
- Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Enfermadades Infecciosas
-
Madrid, Spanyolország, ES 28041
- Hospital Doce de Octubre, Servicio de Microbiologia y Enfermadades Infecciosas
-
-
-
-
-
Huddinge, Svédország, SE141 86
- Huddinge University Hospital, Dept. of Transplantation Surgery/Immunology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Bizonyított vagy valószínű szisztémás fertőzése van Aspergillus fajokkal
Kizárási kritériumok
- Kóros májvizsgálati paraméterei vannak, pl. az AST vagy az ALT > 10-szerese a normál felső határának
- Bronhopulmonalis aspergillózisa, aspergillómái, sinus aspergillózisa vagy külső fülgyulladása van, de nincs szöveti invázió szövettani bizonyítéka
- Várható élettartama kevesebb, mint 5 nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Denning DW, Marr KA, Lau WM, Facklam DP, Ratanatharathorn V, Becker C, Ullmann AJ, Seibel NL, Flynn PM, van Burik JA, Buell DN, Patterson TF. Micafungin (FK463), alone or in combination with other systemic antifungal agents, for the treatment of acute invasive aspergillosis. J Infect. 2006 Nov;53(5):337-49. doi: 10.1016/j.jinf.2006.03.003. Epub 2006 May 6.
- Kontoyiannis DP, Ratanatharathorn V, Young JA, Raymond J, Laverdiere M, Denning DW, Patterson TF, Facklam D, Kovanda L, Arnold L, Lau W, Buell D, Marr KA. Micafungin alone or in combination with other systemic antifungal therapies in hematopoietic stem cell transplant recipients with invasive aspergillosis. Transpl Infect Dis. 2009 Feb;11(1):89-93. doi: 10.1111/j.1399-3062.2008.00349.x. Epub 2008 Oct 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1999. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2002. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FG463-21-01
- 98-0-046 (Egyéb azonosító: Alternate Protocol Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .