全身性エリテマトーデスの男性におけるGL701の研究

包含基準

• -患者は、1989年の改訂されたACR基準に従って、6か月を超えるSLEの診断を受けている必要があります。 -患者は全身性ループスの11のACR基準のうち少なくとも4つを満たす必要があります
• -患者は、スクリーニングと適格な訪問の両方で3を超える修正SLEDAIスコアを持っている必要があります（付録A-2）
• -患者は、プレドニゾンの用量が30 mg /日未満（グルココルチコイド療法なしの患者を含む）でSLEの治療を受けている必要があります研究に参加する前の6週間以上（スクリーニングと適格な訪問の両方を含む）。 隔日療法を受けている患者のプレドニゾン投与量は、1日の平均プレドニゾン投与量になります
• -アザチオプリン、メトトレキサート、またはヒドロクロロキンで治療された患者は、研究の少なくとも6週間前から用量を変更せずに安定した用量でなければなりません
• -患者は英語を読んで話すことができ、英語でインフォームドコンセントに署名する意思がある必要があります

除外基準

• 前立腺がんの既往歴のある患者
• 前立腺特異抗原（PSA）が上昇している患者
• -ASTまたはALTとして定義される肝疾患と診断された患者 > 正常上限の3倍
• -研究に先立つ過去6か月以内にボディビルディング/アナボリックステロイドを摂取している患者
• 末期腎不全または血液透析治療中の患者
• -血清クレアチニン> 2 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス< 60 ml /分の患者
• -研究登録前の3か月以内にACTHによる治療を受けている患者
• -アンドロゲン、免疫グロブリン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、またはアザチオプリン、メトトレキサート、およびヒドロクロロキンを除く他の免疫抑制剤を受け取っている患者 過去3か月以内
• -DHEAまたはGL70l製剤で使用される不活性成分（コーンスターチ、ラクトース、およびステアリン酸マグネシウム）に対する既知の過敏症のある患者
• -過去3か月以内に以前のDHEA研究またはDHEAの投与に参加した患者
• -30日または10半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を使用している患者 エージェントの
• -治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究の適切な遵守を妨げるのに十分である、またはフォローアップ評価を混乱させる可能性がある状態の患者（例：アルコール依存症、薬物中毒、化学物質依存からの急性離脱、精神疾患）
• プロトコルで禁止されている治療/投薬が必要な患者
• -治験責任医師が決定した深刻な心電図異常のある患者