Étude du GL701 chez des hommes atteints de lupus érythémateux disséminé

Critère d'intégration

• Le patient doit avoir un diagnostic de LES > 6 mois selon les critères ACR révisés de 1989. Le patient doit répondre à au moins quatre des onze critères ACR pour le lupus systémique
• Le patient doit avoir un score SLEDAI modifié> 3 lors des visites de sélection et de qualification (Annexe A-2)
• Le patient doit être traité pour le LES avec des doses de prednisone < 30 mg/jour (y compris celles sous AUCUN traitement par glucocorticoïdes) inchangées pendant > 6 semaines avant l'entrée dans l'étude (y compris les visites de dépistage et de qualification). La dose de prednisone chez le patient recevant un traitement d'un jour sur deux sera la dose quotidienne moyenne de prednisone
• Le patient traité par l'azathioprine, le méthotrexate ou l'hydrochloroquine doit recevoir une dose stable sans changement de dose pendant au moins 6 semaines précédant l'étude
• Le patient doit être capable de lire et de parler anglais et être disposé à signer un consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion

• Patient ayant des antécédents de cancer de la prostate
• Patient avec antigène prostatique spécifique (PSA) élevé
• Patient diagnostiqué avec une maladie du foie, définie comme AST ou ALT > 3x la limite supérieure de la normale
• Patient ingérant des stéroïdes de musculation / anabolisants au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
• Patient atteint d'insuffisance rénale terminale ou recevant un traitement d'hémodialyse
• Patient avec créatinine sérique > 2 mg/dl ou clairance de la créatinine < 60 ml/min
• Patient recevant un traitement par ACTH dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
• Patient recevant des androgènes, des immunoglobulines, du cyclophosphamide, de la cyclosporine A ou d'autres agents immunosuppresseurs, à l'exception de l'azathioprine, du méthotrexate et de l'hydrochloroquine au cours des 3 derniers mois
• Patient présentant une hypersensibilité connue à la DHEA ou aux ingrédients inactifs utilisés dans la formulation GL70l (amidon de maïs, lactose et stéarate de magnésium)
• Patient ayant participé à une étude antérieure sur la DHEA ou ayant reçu de la DHEA au cours des 3 derniers mois
• Patient utilisant des agents expérimentaux dans les 30 jours ou 10 demi-vies de l'agent
• Patient présentant une affection qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, est suffisante pour empêcher une observance adéquate de l'étude ou susceptible de confondre l'évaluation de suivi (par exemple, alcoolisme, toxicomanie, sevrage aigu de la dépendance chimique, maladie psychiatrique)
• Le patient a besoin d'un traitement/médicament interdit par le protocole
• Patient présentant une anomalie grave de l'ECG, telle que déterminée par l'investigateur