Estudio de GL701 en hombres con lupus eritematoso sistémico

Criterios de inclusión

• El paciente debe tener un diagnóstico de LES > 6 meses según los criterios ACR revisados ​​de 1989. El paciente debe cumplir al menos cuatro de los once criterios ACR para lupus sistémico
• El paciente debe tener una puntuación SLEDAI modificada > 3 en las visitas de selección y calificación (Apéndice A-2)
• El paciente debe recibir tratamiento para el LES con dosis de prednisona < 30 mg/día (incluidos los que no reciben tratamiento con glucocorticoides) sin cambios durante > 6 semanas antes del ingreso al estudio (incluidas las visitas de selección y calificación). La dosis de prednisona en pacientes que reciben terapia en días alternos será la dosis diaria media de prednisona
• El paciente tratado con azatioprina, metotrexato o hidrocloroquina debe estar en una dosis estable sin cambios en la dosis durante al menos 6 semanas antes del estudio
• El paciente debe poder leer y hablar inglés y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado en inglés.

Criterio de exclusión

• Paciente con antecedentes de cáncer de próstata
• Paciente con antígeno prostático específico (PSA) elevado
• Paciente diagnosticado con enfermedad hepática, definida como AST o ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad
• Paciente que ingirió esteroides anabólicos/de musculación en los últimos 6 meses anteriores al estudio
• Paciente con enfermedad renal terminal o en tratamiento de hemodiálisis
• Paciente con creatinina sérica > 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
• Paciente que recibe tratamiento con ACTH dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Paciente que recibe andrógenos, inmunoglobulinas, ciclofosfamida, ciclosporina A u otros agentes inmunosupresores, excepto azatioprina, metotrexato e hidrocloroquina en los últimos 3 meses
• Paciente con hipersensibilidad conocida a la DHEA o a los ingredientes inactivos utilizados en la formulación GL70l (maicena, lactosa y estearato de magnesio)
• Paciente que participó en cualquier estudio previo de DHEA o administración de DHEA en los últimos 3 meses
• Paciente que usa cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o 10 vidas medias del agente, lo que sea más largo
• Paciente con cualquier condición que, en opinión del investigador o del patrocinador, sea suficiente para evitar el cumplimiento adecuado del estudio o que pueda confundir la evaluación de seguimiento (p. ej., alcoholismo, adicción a las drogas, abstinencia aguda por dependencia química, enfermedad psiquiátrica)
• Paciente requiere tratamiento/medicamento prohibido por protocolo
• Paciente con cualquier anomalía electrocardiográfica grave según lo determine el investigador