Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GL701 bij mannen met systemische lupus erythematosus

23 juni 2005 bijgewerkt door: Genelabs Technologies
Lupusaanvallen en andere symptomen geassocieerd met systemische lupus erythematosus (SLE) kunnen worden veroorzaakt door een tekort aan dehydroepiandrosteron (DHEA). GL701 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel dat bedoeld is om de DHEA-waarden te verhogen. Deze studie is opgezet om zowel de veiligheid als de werkzaamheid van GL701 bij mannelijke lupuspatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Genelabs Technologies, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt moet een diagnose van SLE > 6 maanden hebben volgens de herziene ACR-criteria van 1989. Patiënt moet voldoen aan ten minste vier van de elf ACR-criteria voor systemische lupus
  • Patiënt moet een gewijzigde SLEDAI-score > 3 hebben bij zowel screening- als kwalificerende bezoeken (bijlage A-2)
  • De patiënt moet worden behandeld voor SLE met doses prednison < 30 mg/dag (inclusief die op NO-therapie met glucocorticoïden) gedurende > 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (inclusief zowel screening- als kwalificerende bezoeken). De dosis prednison bij de patiënt die om de andere dag wordt behandeld, is de gemiddelde dagelijkse dosis prednison
  • Patiënt die wordt behandeld met azathioprine, methotrexaat of hydrochloroquine moet gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosis hebben zonder dosisverandering
  • De patiënt moet Engels kunnen lezen en spreken en bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming in het Engels te ondertekenen

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van prostaatkanker
  • Patiënt met verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA)
  • Patiënt gediagnosticeerd met leverziekte, gedefinieerd als ASAT of ALAT > 3x de bovengrens van normaal
  • Patiënt heeft in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek bodybuilding/anabole steroïden ingenomen
  • Patiënt met nierziekte in het eindstadium of die een hemodialysebehandeling krijgt
  • Patiënt met serumcreatinine > 2 mg/dl of creatinineklaring < 60 ml/min
  • Patiënt die behandeld werd met ACTH binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënt die in de afgelopen 3 maanden androgenen, immunoglobulinen, cyclofosfamide, cyclosporine A of andere immunosuppressieve middelen kreeg, behalve azathioprine, methotrexaat en hydrochloroquine
  • Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor DHEA of de inactieve ingrediënten die worden gebruikt in de GL70l-formulering (maizena, lactose en magnesiumstearaat)
  • Patiënt die in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan een eerdere DHEA-studie of toediening van DHEA
  • Patiënt gebruikt onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden van het middel
  • Patiënt met een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of sponsor voldoende is om adequate naleving van het onderzoek te voorkomen of die de follow-upevaluatie in de war kan brengen (bijv. alcoholisme, drugsverslaving, acuut stoppen met chemische afhankelijkheid, psychiatrische ziekte)
  • Patiënt heeft behandeling/medicatie nodig die volgens het protocol verboden is
  • Patiënt met een ernstige ECG-afwijking zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genelabs Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 mei 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL97-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren