Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GL701 u mužů se systémovým lupus erythematodes

23. června 2005 aktualizováno: Genelabs Technologies
Vzplanutí lupusu a další příznaky spojené se systémovým lupus erythematodes (SLE) mohou být způsobeny nedostatkem dehydroepiandrosteronu (DHEA). GL701 je nový výzkumný lék určený ke zvýšení hladin DHEA. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila jak bezpečnost, tak účinnost GL701 u mužských pacientů s lupusem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Genelabs Technologies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musí mít diagnózu SLE > 6 měsíců podle revidovaných kritérií ACR z roku 1989. Pacient musí splňovat alespoň čtyři z jedenácti kritérií ACR pro systémový lupus
  • Pacient musí mít upravené skóre SLEDAI > 3 při screeningu i při kvalifikačních návštěvách (příloha A-2)
  • Pacient musí být léčen pro SLE dávkami prednisonu < 30 mg/den (včetně těch na NO glukokortikoidní terapii) beze změny po dobu > 6 týdnů před vstupem do studie (včetně screeningu a kvalifikačních návštěv). Dávka prednisonu u pacienta, který je léčen obden, bude průměrná denní dávka prednisonu
  • Pacient léčený azathioprinem, methotrexátem nebo hydrochlorochinem musí být na stabilní dávce beze změny v dávce po dobu nejméně 6 týdnů před studií
  • Pacient musí být schopen číst a mluvit anglicky a musí být ochoten podepsat informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení

  • Pacient s anamnézou rakoviny prostaty
  • Pacient se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA)
  • Pacient s diagnózou onemocnění jater, definované jako AST nebo ALT > 3x horní hranice normy
  • Pacient užívající kulturistické/anabolické steroidy během posledních 6 měsíců před studií
  • Pacient v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo podstupující hemodialýzu
  • Pacient se sérovým kreatininem > 2 mg/dl nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Pacient léčený ACTH během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Pacient užívající androgeny, imunoglobuliny, cyklofosfamid, cyklosporin A nebo jiná imunosupresiva, kromě azathioprinu, methotrexátu a hydrochlorochinu během posledních 3 měsíců
  • Pacient se známou přecitlivělostí na DHEA nebo neaktivní složky použité ve formulaci GL70l (kukuřičný škrob, laktóza a stearát hořečnatý)
  • Pacient, který se účastnil jakékoli předchozí studie DHEA nebo podávání DHEA během posledních 3 měsíců
  • Pacient užívající jakékoli zkoumané činidlo během 30 dnů nebo 10 poločasů léčiva, podle toho, co je delší
  • Pacient s jakýmkoliv stavem, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele postačuje k tomu, aby zabránil adekvátnímu souladu se studií nebo by mohl zmást následné hodnocení (např. alkoholismus, drogová závislost, akutní abstinence z chemické závislosti, psychiatrické onemocnění)
  • Pacient vyžaduje léčbu/léky zakázané protokolem
  • Pacient s jakoukoli závažnou abnormalitou EKG, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genelabs Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. května 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL97-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit