Undersøgelse af GL701 hos mænd med systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier

• Patienten skal have en diagnose på SLE > 6 måneder i henhold til de 1989 reviderede ACR-kriterier. Patienten skal opfylde mindst fire af de elleve ACR-kriterier for systemisk lupus
• Patienten skal have en ændret SLEDAI-score > 3 ved både screening og kvalificerende besøg (bilag A-2)
• Patienten skal behandles for SLE med doser af prednison < 30 mg/dag (inklusive dem på NO glukokortikoidbehandling) uændret i > 6 uger før studiestart (inklusive både screening og kvalificerende besøg). Prednison-dosis i patientens behandling med anden dag vil være den gennemsnitlige daglige prednison-dosis
• Patient behandlet med azathioprin, methotrexat eller hydrochloroquin skal have en stabil dosis uden ændring i dosis i mindst 6 uger forud for undersøgelsen
• Patienten skal kunne læse og tale engelsk og være villig til at underskrive et informeret samtykke på engelsk

Eksklusionskriterier

• Patient med en historie med prostatacancer
• Patient med forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA)
• Patient diagnosticeret med leversygdom, defineret som AST eller ALAT > 3x den øvre normalgrænse
• Patient, der indtager bodybuilding/anabolske steroider inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen
• Patient med nyresygdom i slutstadiet eller i hæmodialysebehandling
• Patient med serumkreatinin > 2 mg/dl eller kreatininclearance < 60 ml/min.
• Patient, der modtager behandling med ACTH inden for de 3 måneder, der går forud for undersøgelsens start
• Patient, der modtager androgener, immunoglobuliner, cyclophosphamid, cyclosporin A eller andre immunsuppressive midler, undtagen azathioprin, methotrexat og hydrochloroquin inden for de sidste 3 måneder
• Patient med kendt overfølsomhed over for DHEA eller de inaktive ingredienser, der anvendes i GL70l-formuleringen (majsstivelse, laktose og magnesiumstearat)
• Patient, der har deltaget i et tidligere DHEA-studie eller administration af DHEA inden for de seneste 3 måneder
• Patient, der anvender ethvert forsøgsmiddel inden for den længere tid på 30 dage eller 10 halveringstider af midlet
• Patient med enhver tilstand, som efter efterforskerens eller sponsors mening er tilstrækkelig til at forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsen eller sandsynligvis vil forvirre opfølgende evaluering (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug, akut abstinens fra kemisk afhængighed, psykiatrisk sygdom)
• Patienten kræver behandling/medicin, der er forbudt ifølge protokol
• Patient med en alvorlig EKG-abnormitet som bestemt af investigator